PIC/Sを初め、FDAやICH、WHOなどグローバルな視点でのバイオ医薬品製造における洗浄バリデーションに関する法規制状況、及びPIC/SのGMP査察時の注目ポイントや米国FDAやEMA、日本の厚生労働省などの洗浄バリデーションに関する考え方を紹介する。また、洗浄バリデーションを実施するに当たってのリスクアセスメントのアプローチと洗浄工程を一つのプロセスとしてとらえたプロセスバリデーションの考え方を紹介する。特に、洗浄工程における重要品質特性 (CTQ) と重要工程パラメーター (CPP) を十分把握した上での工程設計と管理の方法を紹介する。また、バイオ医薬品の製造では特に重要となるクロマトグラフィー精製工程における洗浄バリデーションの考え方と手法を紹介すると共に、残留基準値をどのように設定し管理すべきかを紹介する。

洗浄におけるバイオ医薬品特有の要求事項と留意点

1. 各規制当局におけるレギュレーションと洗浄バリデーションの位置付け
   1. GMPと品質保証
   2. 洗浄バリデーションとは?
   3. 洗浄バリデーションに関係するPIC/S GMPガイドライン
   4. 洗浄バリデーションに関する日米欧 (三極) の考え方 PIC/S,ICH (Q7) ,APIC,WHO,US FDA,日本
2. バイオ医薬品製造における洗浄バリデーションの実際
   1. バイオ医薬品の製造技術とその特殊性
   2. 洗浄プロセスの開発手順と重要プロセスパラメータ
   3. バイオ医薬品の洗浄バリデーションにおける代表サンプル
   4. バイオ医薬品製造における洗浄バリデーションとモニタリング
   5. 洗浄バリデーション後の管理
      バイオ医薬品製造機器・設備の洗浄とバリデーション
3. バイオ医薬品製造設備
   1. 培養槽
   2. クロマトグラフィー装置
   3. 大型クロマトグラフィーカラム
   4. UF・DF膜分離装置
4. クロマトグラフィープロセスの洗浄バリデーション
   1. クロマトグラフィーシステムの洗浄とバリデーション
   2. クロマトグラフィーカラムの洗浄とバリデーション
   3. クロマトグラフィー担体 (ゲル) の寿命
      洗浄バリデーションの実施手順、残留許容値設定の根拠
5. バイオ医薬品の残留基準値の設定根拠
   1. バイオ医薬品製造における除去対象物
   2. バイオ医薬品製造許容基準値の考え方
6. リスク分析に基づく洗浄プロセスの管理パラメータ
   1. 残留許容値の考え方と科学的根拠
   2. リスクレベルとGMP管理による設定
7. サンプリング方法とその問題点
   1. サンプリング法
   2. 回収率の評価
8. 分析法とそのバリデーション
   1. 特異的分析法と非特異的分析法
   2. 分析法バリデーション
• 質疑応答