グローバルCMC申請ノウハウ実践解説コース

～欧米要求に応える設定根拠と妥当性検証並びに信頼性保証範囲～

東京都開催会場開催

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『グローバルCMC申請ノウハウ実践解説コース』講座を4テーマセットにした特別コース!

(通常受講料 :199,200円 → 2013年10月15日までの早期申し込み割引受講料 94,500円)

概要

本セミナーは『グローバルCMC申請ノウハウ実践解説コース』のセミナーを4テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 199,200円 → 割引受講料 120,000円

開催日

2013年10月29日(火) 10時30分～ 16時30分
2013年10月30日(水) 10時30分～ 16時30分
2013年11月27日(水) 10時30分～ 16時30分
2013年11月28日(木) 10時30分～ 16時30分

受講対象者

医薬品の申請担当者、品質担当者、管理者
CTD申請に関連する担当者、管理者

修得知識

分析法バリデーションの理解
CTD申請の要求基準の把握
開発期間中の治験薬の規格設定
規格設定妥当性の根拠の提示方法
治験薬の有効期間の設定と延長方法
製法変更と評価手順の基礎
変更管理と当局査察の基礎

プログラム

【1】分析法バリデーション編『当局審査対応を念頭においた分析法バリデーション実施手順とCTD申請の要求基準』

(2013年10月29日 10:30～16:30)

　グローバル申請に必要とされる「規格及び試験方法」設定根拠の妥当性の基になる分析法バリデーションのポイントにつき、品質の考え方及び審査当局の視点を交えて解説する。

分析法バリデーションの目的
- 分析法バリデーションのドキュメント
- CTDドキュメントとの関係とGMPドキュメント
- 試験法の設定と分析法バリデーションの検討時期の関係
- 分析法バリデーションの実験計画立案時の注意点
- 評価に必要な分析能パラメータと判定基準の考え方
分析法バリデーションのまとめ方 (検討手順のポイント) と実施例
- 特異性のまとめ方と検討手順のポイント
- 直線性のまとめ方と検討手順のポイント
- 検出限界及び定量限界のまとめ方と検討手順のポイント
- 真度のまとめ方と検討手順のポイント
- 精度の算出方法と評価方法
- 併行精度と室内再現精度のまとめ方
試験法の変更時の注意点 (同等性の評価)
- 新旧試験法の比較と検証方法
- 標準物質の更新
システム適合性の考え方 (分析法バリデーション結果の取り扱い)
- システムの性能:カラムの性能
- システムの感度
- システムの再現性
Q&A

【2】規格試験・有効期間設定編『3極対応のCMC申請:規格及び試験方法の設定、有効期間設定』

(2013年10月30日 10:30～16:30)

　開発段階における「規格」の設定のポイントを申請段階で設定するものとの差異を踏まえて解説する。特に申請段階については、分析法バリデーションの結果の取り扱いと品質の考え方に基づいた設定方法を説明する。また、有効期間の設定のための安定性試験の対応や有効期間の延長の方法についても解説する。

申請要件とGMP要件
- ガイドラインとCTDドキュメント
- 規格及び試験方法の記載項目
規格設定の要件
- 規格とは
- ガイドラインに基づいた報告義務の理解と規格設定方法報告が必要な閾値 (Reported threshold)
- 妥当性の根拠の提示方法ロット分析と分析法バリデーション結果の取り扱い
- 品質管理のポイント (原料の管理、工程試験、出荷試験、安定性試験)
- 金属触媒 (金属試薬) の残留量
- Genotoxic impurityについての動向
- 開発期間中の治験薬の規格設定
有効期間の設定、安定性のまとめ方
- ガイドラインとGMPの要件試験の目的と条件設定、試験のデザイン (マトリキシングとブラケット)
- 安定性データの評価方法含有量に基づく有効期間の推定不純物生成量に基づく有効期間の推定
- 出荷のための判定基準と有効期間を考慮した判定基準
- 治験薬の有効期間の設定と延長方法
Q&A

【3】製法変更・品質同等性編『製法等の変更における品質に関する同等性評価と変更管理』

(2013年11月27日 10:30～16:30)

　「ICH-Q5E・生物薬品の製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価について」を基本にして、バイオシミラーの当局審査の方針並びに日本における「後発医薬品の生物学的同等性ガイドライン」及びその質疑応答集 (Q&A) に基づき、承認取得後あるいは開発期間中の製法変更に係るグローバル対応の評価手順 (変更の重大性と提示すべき評価結果) につき、GMPでの変更管理手順を交えて解説する。また、標準物質の更新及び試験方法の変更についても、解説する。

同等性/同質性評価とは
- ICHガイドライン
- バイオシミラーの審査
- 後発医薬品での評価
製法変更と評価手順
- CTDドキュメントへの製法の記載方法
- 製剤～変更の重大性と評価手順
- 原薬～変更の重大性と評価手順
試験法等の変更
- 標準物質の更新
- 試験法の変更
変更管理と当局査察
- GMPでの変更管理
- 当局査察のアプローチと重大指摘
- リスク管理とICH-Q10
Q&A

【4】試験検査室管理編『試験検査室管理～グローバルGMPの要求事項と逸脱管理～』

(2013年11月28日 10:30～16:30)

　医薬品製造においては、製品の開発段階から確立された安全性、有効性を担保するために、製造管理や品質管理の基準を遵守して一定品質の製品を市場に供給することが重要となる。製造管理及び品質管理を行う上で、試験検査の実施は、客観的な実証を得るためには重要な意味を持つ。GMP上、適切な試験検査業務を実施するためのポイントを解説する。

GMP査察
- 試験検査室に対する当局査察のアプローチ
試験検査室管理におけるGMPの要件
- 品質部門の責務
- 文書管理
- 品質管理のポイント
外部試験機関への依託と技術移転
- 試験室管理の確認と依託契約
- 技術移転
信頼性のあるデータを得るために
Q&A

講師

伊東雅夫氏
大杉バイオファーマ・コンサルティング株式会社

代表取締役社長 / CMCコンサルタント

会場

品川区立総合区民会館きゅりあん

5F 第4講習室

東京都品川区東大井5丁目18-1

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 114,286円 (税別) / 120,000円 (税込)

全4コース早期申込割引受講料ついて

全4コース割引受講料 120,000円 (税込) → 早期申込割引受講料 94,500円 (税込)
2013年10月15日(火) までのお申し込みに限ります。
他の割引との併用はできません。

開始日時		開催方法
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2024/12/10	再生医療を含めた国際共同治験の進め方と各ステージ毎における対応手法	オンライン
2024/12/10	中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進	オンライン
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2024/12/10	医薬品開発段階での処方・製法変更におけるBE試験の考え方と生物学的同等性確保のための開発戦略	オンライン
2024/12/11	医薬品ライセンス基礎講座 2日間講座	オンライン
2024/12/11	錠剤、カプセル剤等食品 (サプリメント) へのGMP実施 (2026年9月) にむけた理解と対応	オンライン
2024/12/11	開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み	オンライン
2024/12/11	医療機器におけるソフトウェアバリデーションのポイント	オンライン
2024/12/11	炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望	オンライン
2024/12/11	動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向	オンライン
2024/12/11	医薬品モダリティ (抗体/核酸/中分子/再生医療) の実用化とDDS技術の特許戦略	オンライン
2024/12/11	はじめての品質対応 / なんとか改善したい品質対応…5つのポイント	オンライン
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2024/12/11	EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎	オンライン
2024/12/11	医薬品開発におけるマーケティングリサーチ手法およびデータの捉え方・活用のポイント	オンライン
2024/12/11	標準品の品質試験法設定の基礎と注意点	オンライン
2024/12/12	開発段階 (求められる要件) に応じたQbDによる製剤開発と品質規格・Validation実施範囲	オンライン
2024/12/12	GLP省令の基礎知識とGLP試験における現場調査 (試験操作調査と施設調査) 手法	オンライン
2024/12/12	残留溶媒に関する規制と申請上の留意点、規格値設定の考え方	オンライン

発行年月
2011/1/25	供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1	「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29	FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25	EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20	3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27	CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20	高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/11/30	eCTD (基礎から応用まで)
2009/6/5	非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/2/23	社内監査の手引き
2009/2/10	臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
2007/3/16	臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書

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