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国際共同臨床試験に対応した治験依頼者SOPのバリエーションと設定

国際共同臨床試験に対応した治験依頼者SOPのバリエーションと設定

～規制要件の違いと当局査察対応を視野にいれて～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、ICG-GCPと省令GCPの相違点について解説し、治験依頼者SOPのバリエーションについて情報共有を行います。

開催日

  • 2013年10月25日(金) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 臨床開発担当者
  • 薬事担当者
  • 監査担当者
  • 臨床試験現場担当者

修得知識

  • ICHガイドラインの概要
  • ICH GCPとGCP省令の相違点
  • 海外当局査察 (US/EU) のチェックポイント
  • 外資系企業SOPの日本適用例
  • 内資系企業SOPの海外適用例

プログラム

　我が国における国際共同臨床試験には、グローバル展開している外資系企業が企画する臨床試験に日本が参加するケースと、国内企業が国外での臨床試験を企画するケースの2つのタイプがある。そもそも、外資系企業と国内企業ではSOPの形態・内容に違いがみられることが多く、その違いを理解するためは、国内外の規制要件の違いと当局査察について学ぶ必要がある。
さらに、国際共同臨床試験を適切かつ円滑に進めるためには、各国の規制要件に加えて、実務の実態を理解し、SOPを設定することが重要である。
　本セミナーでは、国内外の規制要件を確認するとともに、治験依頼者SOPのバリエーションについて情報共有を行う。そして、国際共同臨床試験に対応できるSOPの整備についてディスカッションを行う。

  1. 国内外の規制要件の違いと当局査察
    1. ICHガイドライン
    2. ICH GCPとGCP省令
    3. FDA GCP査察
    4. EMA GCP査察
  2. 各試験段階における実務上の留意点
    1. 施設選定
    2. 治験開始時
    3. 治験中
    4. 治験終了時
  3. 国際共同臨床試験のSOP
    1. グローバルSOPのローカル適用
    2. ローカルSOPのグローバル適用
    3. SOPの標準化はあるか?
    4. 国際共同臨床試験を適正かつ円滑に進めるためのSOPのヒント
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 筒泉 直樹 氏
    東京大学 大学院 薬学系研究科 ITヘルスケア社会連携講座
    特任研究員
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会場

大田区産業プラザ PiO

6F C会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,429円 (税別) / 49,800円 (税込)
複数名
: 40,429円 (税別) / 42,450円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
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