技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
Risk basedの観点から見た治験のQC/QAのあり方
Risk basedの観点から見た治験のQC/QAのあり方
～治験におけるQMS構築の指針～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、 CAPA の基本、CAPAシステムを導入するにあたっての留意点、また 日本における治験のQCシステムの現状と今後の課題について解説いたします。
開催日
- 2013年8月30日(金) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品・医療機器における査察対応担当者
修得知識
- ICH Q9、Q10の概要
- CAPAの概念
- GCP監査における日本のシステムと、欧米でのシステムの違い
- GCP監査にCAPAシステムを導入する具体例を通じて、その導入のメリット等
プログラム
ICH Qトリオで提唱されているQRM (クオリティーリスクマネジメント) 、QMS (クオリティーマネジメントシステム) は、医薬品製造現場でのガイドラインとして公表されている。この2つのシステムは今後、治験のQAシステムを構築する上での重要な考え方である。現在の日本におけるQCとQA (監査含む) の問題点を考察しながら、将来どのように治験のQAシステムを構築すべきかの指針を提供することを主旨とする。
- ICH Q9 (品質リスクマネジメントに関するガイドライン) 及び
ICH Q10 (医薬品品質システムに関するガイドライン) の概要
- ICH Q9 (品質リスクマネジメントに関するガイドライン) の概説
- ICH Q10 (医薬品品質システムに関するガイドライン) の概説
- ICH 13485とは?
- 臨床試験におけるリスクマネジメントを取り巻く海外の状況 (欧米)
- FDAの状況
- EMAの状況
- GCP監査におけるCAPAシステムの導入
- CAPAとは?
- 用語の定義
- 医薬品におけるCAPAに関する関連法規等
- CAPAシステムの概要
- CAPAにみられる問題点
- CAPAシステムにおける4つのプロセス
- GCP監査におけるCAPAシステムの応用
- 医薬品開発と医薬品製造におけるCAPAシステムの導入の根本的な違いとは
- CAPAシステム導入のステップ
- CAPA plan reportの例示
- 指摘事項に対するRating
- トレンド分析結果の報告
- CAPAワークショップの提唱
- CAPAとは?
- 日本における今後の治験のQCとQAのあり方
- 日本における治験の品質保証システムの現状
- 内資系企業における治験の品質保証システム
- 外資系企業 (欧米) における治験の品質保証システム
- 日本における治験のQCシステムの現状と今後の課題
- 治験のQCシステムの現状
- QCシステムの今後の新しい展開
- 日本における治験のQAシステムの現状と今後の課題
- 治験のQAシステムの現状
- QAシステムの今後の新しい展開
- 日本における治験の品質保証システムの現状
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,429円 (税別) / 49,800円 (税込)
複数名
:
40,429円 (税別) / 42,450円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/11 | タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価 |
| 2025/4/30 | 体外診断用医薬品開発の進め方と薬事規制・事業性評価手法 |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/2/20 | 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向 |
| 2025/1/27 | 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
| 2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 |
| 2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
| 2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
| 2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |