技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

グローバル要求を踏まえたCTD-Q (品質) 申請の設定根拠と妥当性

グローバルCMC申請コース1 「CTD設定・妥当性編」

グローバル要求を踏まえたCTD-Q (品質) 申請の設定根拠と妥当性

～審査当局の視点と品質管理のポイントに基づいた「規格及び試験方法の設定」、「分析法バリデーション」、「有効期間の設定のための安定性試験」～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

以下、セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

開催日

  • 2013年7月24日(水) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品の申請担当者、品質担当者、管理者

プログラム

　CTD申請に必要とされる「規格及び試験方法」の設定の妥当性、「分析法バリデーション」のポイント並びに有効期間の設定根拠となる「安定性」について解説する。
　また、品質管理のポイント (変更管理、逸脱対応、技術移転) についても当局査察のポイントを交えて解説する。

  1. 申請要件
    • 規制 (ガイドライン) とCTD-Qとの関連性
  2. 試験法の設定要件
    • 試験法の設定の考え方
    • 定量法と限度試験
    • システム適合性について
  3. 規格設定の要件
    • 規格とは
    • ガイドラインに基づいた報告義務の理解と規格設定方法
    • 開発期間中の治験薬の規格設定
  4. 分析法バリデーションのまとめ方
    • バリデーションの目的
      • 誤差を考える
      • バリデーション計画の立案
    • 項目毎のまとめ方 (実施例とポイント)
      • 特異性、直線性と範囲、検出限界と定量限界、精度と真度
      • 提示が義務付けられている項目と審査されるポイント
  5. 有効期間の設定と安定性試験のまとめ方
    • ガイドラインとGMPの要件
      • 含有量に基づく有効期間の推定
      • 不純物生成量に基づく有効期間の推定
      • 出荷のための判定基準と有効期間を考慮した判定基準
    • 有効期間 (リテスト期間) の延長
  6. 品質管理のポイント (リスク管理の重要性)
    • GMP査察と試験検査室管理
    • 変更管理、逸脱管理での問題点
      • 変更時の同等性の評価とは
      • 試験法の変更時の注意点
      • 査察で指摘される逸脱管理 (OOSの取り扱い)
    • 技術移転のポイントと外部試験機関の利用
    • 査察のポイントから
    • ICH-Q9とQ10の観点から

  • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 伊東 雅夫 氏
    大杉バイオファーマ・コンサルティング 株式会社
    代表取締役社長 / CMCコンサルタント
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第3講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,429円 (税別) / 49,800円 (税込)
複数名
: 40,429円 (税別) / 42,450円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/1/29 開発段階に応じた品質規格設定とValidation (特に分析法バリデーション) 実施範囲 オンライン
2026/1/29 承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント オンライン
2026/1/29 原薬GMP基礎講座 オンライン
2026/1/29 QMSの要求をふまえた設計管理と医療機器設計に役立つユーザビリティ手法 オンライン
2026/1/29 計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る オンライン
2026/1/29 医薬品製造のQC/QA業務に使用できるクラウドの導入とバリデーション オンライン
2026/1/29 GMP SOP (標準作業手順書) の必要性とその動画化の効果 オンライン
2026/1/29 臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法 オンライン
2026/1/29 CRO選定およびマネジメントの留意点 オンライン
2026/1/29 バイオ医薬品の品質・安定性向上を目指すタンパク質の凝集体分析と安定化戦略 オンライン
2026/1/30 医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱・インシデンツ事例と未然防止策 オンライン
2026/1/30 原薬製造プロセスにおける開発段階・承認後に応じた変更管理と同等性確保 オンライン
2026/1/30 原薬GMP基礎講座 オンライン
2026/1/30 データインテグリティ (DI) におけるデータ/記録の不適切な保管管理への対策と手順書へのDI要件の落とし込み・作成・記載レベル オンライン
2026/1/30 医薬品の微生物管理及び微生物試験法入門 オンライン
2026/1/30 再生医療等製品におけるCMC開発戦略と開発ステージ毎の注意点 オンライン
2026/1/30 ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物 (NDSRI含む) の評価・管理に関する最新動向と当局の考え方 オンライン
2026/1/30 GMP監査 (内部・外部・サプライヤー) にむけた準備/チェックリストの活用/リスクベース対応と実地での情報収集の勘所 オンライン
2026/1/30 希少疾病用医薬品等に関する国内規制、欧米制度との比較及び最新の規制動向 オンライン
2026/1/30 最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/5/10 分析法バリデーション実務集
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
ページのトップヘ