技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2013年5月29日 10:15〜11:30)
一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 理事長 薬学博士 土井 脩 氏
2000年代に入り、新薬開発を取り巻く環境は国際的に大きく変化しつつある。その中で、欧米の製薬企業は生き残りをかけて新たな方向への変換を試みている。わが国に対しては今後とも世界の新薬開発の一翼を担うことが期待されている。
医薬品を取り巻く国際的環境はどのように変化しているのか、日本の薬事行政はその流れに対応できているのか、その中で企業の選ぶべき路は何かを考える。
~調和できるところとできないところの解決方法~
(2013年5月29日 12:15〜14:00)
中外製薬 (株) 臨床業務推進部 副部長 藤原 英城 氏
~医薬品グローバル開発における日本内資系企業のアジア治験マネジメント~
(2013年5月29日 14:15〜16:00)
第一三共 (株) アジア開発部 主任 野々垣 篤 氏
医薬品のグローバル開発において、アジア地域の貢献が大きくなっている。本講義では、開発プログラムや、臨床試験実施において、アジア地域がどの様に貢献できるか、日本内資系企業の立場でその経験を紹介する。
(2013年5月29日 16:15〜18:00)
アボット・ジャパン (株) 薬事本部 部長 植村 昭夫 氏
薬制当局の積極な奨励のもと、製薬企業各社において日本を含む国際共同治験を利用した世界同時開発が進められているが、本講座では現時点での薬事規制を整理し、開発戦略策定から治験の実施、承認申請を行って承認を取得するまでの薬事関連業務について総括的な解説を行う。
また、全世界を対象とした国際共同治験と、アジア地域国際共同治験の違いとその活用の仕方についても考察を加える。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/11/5 | 欧州医療機器規則MDR (基礎編 + 臨床評価編 + PMS・ビジランス編) | オンライン | |
2024/11/5 | 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 | オンライン | |
2024/11/6 | 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編) | オンライン | |
2024/11/6 | OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント | オンライン | |
2024/11/6 | FDAから製造所認証を得るための査察対応ポイント | オンライン | |
2024/11/6 | 改正QMS省令、改正滅菌バリデーション基準における滅菌関連の要求事項および審査・監査時の留意点 | オンライン | |
2024/11/6 | GMP・DIガイドラインに沿った製造/試験記録の作成・運用とその監査 | オンライン | |
2024/11/6 | 生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品等) におけるCMC開発戦略と開発ステージに応じた対応 | オンライン | |
2024/11/6 | 敗血症診療の実際 | オンライン | |
2024/11/6 | バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント | オンライン | |
2024/11/6 | バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント | オンライン | |
2024/11/6 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
2024/11/7 | 欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編) | オンライン | |
2024/11/7 | 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み | オンライン | |
2024/11/7 | 変形性関節症の病態/治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像 | オンライン | |
2024/11/7 | 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 | オンライン | |
2024/11/8 | 情報不足な開発初期段階において事業性評価を適切に進める為のデータ活用と売上予測の方法 | オンライン | |
2024/11/8 | 希少疾患における治療薬開発の最新戦略とアプローチ | オンライン | |
2024/11/11 | 品質管理のための統計的モデリングと予測手法 | オンライン | |
2024/11/11 | インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ | オンライン |