技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

開発段階毎の治験薬GMP要求範囲とICH-Qトリオ導入

3極での指摘事例を踏まえた

開発段階毎の治験薬GMP要求範囲とICH-Qトリオ導入

~承認後の生産を見据えた開発段階からの品質一貫性担保~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2012年5月30日(水) 13時00分16時30分

修得知識

  • 治験薬GMPガイドライン
  • 治験薬の要求品質
  • 研究開発段階へのICH Qトリオの適用
  • 開発段階に応じた実務的留意点

プログラム

 世界の人々の健康福祉に貢献する医薬品の開発に携わる者として、早期承認を取得するために臨床試験データの信頼性保証という点で「適切な製造管理下での治験薬の製造」は極めて重要な課題である。
 研究開発段階から患者様を念頭に置いて設計品質を行い、それを確実に製品に反映させるという一貫した品質保証体制がICH Qトリオの導入により進展していくであろう。
 しかし、高質な治験薬の提供に臨床試験計画と連動して開発スピードを意識していかねばならない。
 治験薬製造におけるICH Qトリオの導入及びGMP要件である変更管理、開発段階に応じてバリデーション等を適切に行い、承認後の恒常的生産に繋げていく必要がある。
 本セミナーでは、治験薬製造のあるべき姿へのアプローチも経験を踏まえて解説したい。

  1. 医薬品の研究開発
    1. 品質設計と治験薬
    2. 薬事規制
    3. GMP適合性調査
  2. 治験薬GMPガイドライン
    1. 日本における治験薬GMP
    2. 欧州における治験薬GMP
    3. 日欧米におけるGMP要件の違い
  3. 査察等の事例から学ぶ治験薬の要求品質
    1. 適合性書面調査事例からの実務的留意点
    2. FDA査察事例からの実務的留意点
    3. PIC/S治験薬GMPのポイント
  4. 研究開発段階へのICH Qトリオの適用
  5. 開発段階に応じた実務的留意点
    1. 治験薬の製造管理
    2. 治験薬の品質管理
    3. バリデーション
    4. 変更 / 逸脱の管理
    5. 品質レビュー
    • 質疑応答・名刺交換

講師

会場

大田区産業プラザ PiO

6階 C会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
: 33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/7/14 オンコロジー領域における医薬品売上予測手法とデータ収集及び注意点 オンライン
2025/7/15 CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応 オンライン
2025/7/15 局方/GMPに対応する原薬・製剤の不純物評価・リスク管理および原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
2025/7/15 バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集 (包括的理解、分析と抑制方法、製剤設計、管理戦略) 東京都 会場
2025/7/15 医薬品開発における薬物動態研究およびトランスレーショナルリサーチ概論 オンライン
2025/7/15 ドロップアウト防止にむけたAIによるリスク回避・評価と意思決定にむけたデータ補完 オンライン
2025/7/16 製薬用水システムの設備設計・適格性評価と日常管理 オンライン
2025/7/16 CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応 オンライン
2025/7/16 眼疾患におけるアンメットニーズと治療薬の開発動向 オンライン
2025/7/17 監査員の立場からみるGMP違反を防ぐ教育訓練とQuality Culture醸成 オンライン
2025/7/17 共同研究契約等の契約実務の基礎とトラブル防止策 オンライン
2025/7/17 ADCのリンカー結合・修飾技術と製造時の特許リスク対応 オンライン
2025/7/17 健康寿命を支える医療経済学とは オンライン
2025/7/18 高薬理活性医薬製造における洗浄負荷の軽減/最適化と曝露リスク評価 オンライン
2025/7/18 治験薬GMPの基礎と基本 東京都 会場
2025/7/18 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 (2日間) オンライン
2025/7/18 改訂 PIC/S GMP Annex 1のCCS戦略を導入したバイオ医薬品の適格性評価に基づく品質管理のポイント 東京都 会場・オンライン
2025/7/18 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門 オンライン
2025/7/18 E&L試験の進め方および国内外の規制動向 オンライン
2025/7/18 動物用体外診断用医薬品の開発ポイントと承認申請時の注意点 オンライン

関連する出版物

発行年月
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版)
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価