技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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グロファーマフィジクス
エーザイ (株) 入社後、製剤研究部にてインフリー、パリエット等の製剤設計を担当し、その後臨床分析室に異動、生体試料分析、試験委託管理業務に従事。最後に信頼性保証本部品質保証室 (後、開発QA部GMP室) に異動し、治験薬品質保証業務を担当した。この間、GLP適合試験室管理、cGMP適合の製造・品質管理を経験し、数多くの適合性書面調査とベンダー査察対応に参加してきた。2011年3月に退職し、医薬品GMPコンサルタントに従事している。
会場 | 開催方法 | ||
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2016/5/18 | 後発医薬品開発で求められる分析試験と不純物評価 | 東京都 | |
2016/1/26 | 試験室における過剰/不足に陥らない管理・保存条件のポイント | 東京都 | |
2015/3/9 | ICH・三極申請に対応した不純物試験及びバリデーションの実施法 | 東京都 | |
2014/4/25 | グローバル開発における治験薬供給の取扱い/要件と品質保証 | 東京都 | |
2013/2/27 | 品質試験における生データの取り扱い・QC/QAとPIC/S加盟を見据えた試験室のGMP管理 | 東京都 | |
2012/5/30 | 開発段階毎の治験薬GMP要求範囲とICH-Qトリオ導入 | 東京都 | |
2011/9/29 | 製剤 In Vitro-In Vivo Correlationと開発段階の生物学的同等性評価におけるBiowaiver | 東京都 | |
2011/2/22 | 開発段階に応じた3極対応の治験薬品質保証 | 東京都 |