技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2012年5月29日 10:00〜11:00)
我が国は90年代においてはICHをリードし、欧米とともに世界の新薬開発の3極の一つとして存在感を示していたが、この10年余りはその存在感は急速に低下してきている。その原因と、脱出策を探る。
(2012年5月29日 11:10〜12:40)
グローバル試験 (国際共同試験) 担当者に求められる知識と経験および判断力について、実例の提示とワークショップで理解を深める。また、一般的なFDA査察の対応 (準備と実施) について紹介する。
(2012年5月29日 13:20〜14:50)
2007年以降Global Trialに日本が参加するケースが増えてきた。しかし、常に問題となるのはオペレーション、特にモニタリングにおいてGlobal Sandardsとの違いから日本の参加が遅れる又は参加が見送られるケースがある。
Global Trails, Asian Trailを経験して感じることは日本以外の国は全てGlobal Standardsで臨床試験を行うことができることである。さらに違いはQC,QAの概念にも及ぶ。
Global standardとは何か、日本がGlobal Standardsに従って円滑に臨床試験を実施するためには何をすべきかを述べる。今後の業務に役立てていただければ幸いである。
(2012年5月29日 15:00〜16:30)
医薬品の安全対策として、三極 (日本、EU、US) でファーマコビジランス (医薬品の安全監視) が重要視されてきている。特にEUにおいては、法規制の中でファーマコビジランスが強化されてきている。EUのファーマコビジランスの規制、ファーマコビジランス査察の注意点について紹介する。
(2012年5月30日 10:00〜11:30)
アジア地域の治験を当社がどのようにプランニングしているか、計画立案のタイミング、計画するにあたって考慮する点、試験を実施するまでの流れについて紹介する。
(2012年5月30日 12:10〜13:40)
韓国、中国、台湾の治験環境や規制環境の概略をそれぞれ理解する。
各国が整備したGCPとICH- GCP、省令GCPとを比較して、その違いから各国の治験環境を考察する。
(2012年5月30日 13:50〜15:20)
基礎的な中国申請のシステムを初めにお話して、次に、INDシステムが他国とは大きく異なる中国をグローバル試験・アジア試験に組み込むためのIND申請のタイミングを説明するとともに、グローバル試験・アジア試験に組み込めない場合の対応についても触れてみたい。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/7/2 | GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用 | オンライン | |
2024/7/2 | GMP省令改正における原材料供給者管理への対応と原薬・原料・資材各々の取決め事例 | オンライン | |
2024/7/2 | ICH Q3D/日局をふまえた元素不純物管理 (新薬・既存薬) のための分析・試験法設定のポイント | オンライン | |
2024/7/3 | 医薬品QA業務 実務講座 | オンライン | |
2024/7/3 | 医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 | オンライン | |
2024/7/3 | 「バイオ医用高分子」入門 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/7/3 | 変更管理・逸脱管理コース (2日間) | オンライン | |
2024/7/3 | 適正なCAPA実現につながる逸脱・OOS処理フロー及び原因・試験室調査の進め方と処置事例 | オンライン | |
2024/7/3 | 免疫性血栓性血小板減少性紫斑病の歴史、病態、治療の新たな展開と残された課題 | オンライン | |
2024/7/3 | オンコロジー領域における医薬品売上予測手法とデータ収集及び注意点 | オンライン | |
2024/7/3 | 仮想医薬品例示で基本レギュレーションを理解し、効率的にCMC申請資料を作成するポイント | オンライン | |
2024/7/4 | 抗体医薬品の品質管理 | オンライン | |
2024/7/4 | リスクマネジメント/ワーストケースアプローチに基づく洗浄バリデーション実施 (残留限度値・DHT/CHT設定など) と残留物の評価法 | オンライン | |
2024/7/4 | バイオ医薬品製造におけるGMP対応をふまえたプロセス開発からの設備設計・スケールアップ | オンライン | |
2024/7/5 | 医薬品製造現場における少人数体制のQC/QA業務効率化/コスト削減 | オンライン | |
2024/7/5 | 改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育 | オンライン | |
2024/7/5 | 製造サイトにおけるデータインテグリティの実務対応のポイント | オンライン | |
2024/7/5 | 経皮吸収の基礎と評価方法 | オンライン | |
2024/7/8 | 新規モダリティ医薬の市場規模/薬価/売上予測と事業性評価 | オンライン | |
2024/7/8 | mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点 | オンライン |
発行年月 | |
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2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
2022/3/31 | 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用 |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |
2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |
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2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版) |
2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 |
2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版) |
2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
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2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
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2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |