技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2012年5月29日 10:00〜11:00)
我が国は90年代においてはICHをリードし、欧米とともに世界の新薬開発の3極の一つとして存在感を示していたが、この10年余りはその存在感は急速に低下してきている。その原因と、脱出策を探る。
(2012年5月29日 11:10〜12:40)
グローバル試験 (国際共同試験) 担当者に求められる知識と経験および判断力について、実例の提示とワークショップで理解を深める。また、一般的なFDA査察の対応 (準備と実施) について紹介する。
(2012年5月29日 13:20〜14:50)
2007年以降Global Trialに日本が参加するケースが増えてきた。しかし、常に問題となるのはオペレーション、特にモニタリングにおいてGlobal Sandardsとの違いから日本の参加が遅れる又は参加が見送られるケースがある。
Global Trails, Asian Trailを経験して感じることは日本以外の国は全てGlobal Standardsで臨床試験を行うことができることである。さらに違いはQC,QAの概念にも及ぶ。
Global standardとは何か、日本がGlobal Standardsに従って円滑に臨床試験を実施するためには何をすべきかを述べる。今後の業務に役立てていただければ幸いである。
(2012年5月29日 15:00〜16:30)
医薬品の安全対策として、三極 (日本、EU、US) でファーマコビジランス (医薬品の安全監視) が重要視されてきている。特にEUにおいては、法規制の中でファーマコビジランスが強化されてきている。EUのファーマコビジランスの規制、ファーマコビジランス査察の注意点について紹介する。
(2012年5月30日 10:00〜11:30)
アジア地域の治験を当社がどのようにプランニングしているか、計画立案のタイミング、計画するにあたって考慮する点、試験を実施するまでの流れについて紹介する。
(2012年5月30日 12:10〜13:40)
韓国、中国、台湾の治験環境や規制環境の概略をそれぞれ理解する。
各国が整備したGCPとICH- GCP、省令GCPとを比較して、その違いから各国の治験環境を考察する。
(2012年5月30日 13:50〜15:20)
基礎的な中国申請のシステムを初めにお話して、次に、INDシステムが他国とは大きく異なる中国をグローバル試験・アジア試験に組み込むためのIND申請のタイミングを説明するとともに、グローバル試験・アジア試験に組み込めない場合の対応についても触れてみたい。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/7/10 | データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー | オンライン | |
2024/7/11 | GVP基礎講座 | オンライン | |
2024/7/11 | GCP実践講座 | オンライン | |
2024/7/11 | 皮下投与製剤 (高容量含む) の最新開発動向と製品開発におけるポイント | オンライン | |
2024/7/11 | FDA QMSR発出のインパクトセミナー | オンライン | |
2024/7/12 | CMC開発での生データの取り方・管理とDI及びQC実施 | オンライン | |
2024/7/12 | 海外当局GMP査察に対するプレゼン、翻訳、バックルーム対応 | オンライン | |
2024/7/12 | 医薬品ライフサイクルマネジメントから考える特許戦略と知的財産権の考え方 | オンライン | |
2024/7/16 | 現場で役に立つCAPA (是正予防・予防処置) 導入手順・事例と根本的原因分析入門講座 | オンライン | |
2024/7/16 | QC (試験部門) における効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における実務ポイント | オンライン | |
2024/7/16 | 医薬品非臨床試験の信頼性確保のポイントと適合性書面調査対応 | オンライン | |
2024/7/16 | 製薬関連企業とアカデミアにおける共同研究実務およびトラブル防止策 | オンライン | |
2024/7/17 | 臨床試験における統計解析入門 | オンライン | |
2024/7/17 | GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのポイント | オンライン | |
2024/7/17 | ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? | オンライン | |
2024/7/17 | 再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点 | オンライン | |
2024/7/17 | 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 | オンライン | |
2024/7/18 | バイオ医薬品・再生医療等製品におけるシングルユースの基礎とリスク管理・管理戦略・製造設計 | オンライン | |
2024/7/18 | 処方・剤形変更に伴う生物学的同等性確保とBE試験回避およびバイオウェイバーの考え方 | オンライン | |
2024/7/19 | GVP基礎講座 | オンライン |
発行年月 | |
---|---|
2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
2022/3/31 | 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用 |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) |
2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |
2021/10/11 | 抗ウイルス薬 |
2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 |
2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版) |
2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版) |
2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
2020/11/6 | QC工程表・作業手順書の作り方 |
2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |