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リスクマネジメント入門・実践講座

リスクマネジメント入門・実践講座

東京都 開催 会場 開催 演習付き
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概要

本セミナーは、1日目にリスクアセスメントを含むリスクマネジメントを基礎から分かり易く解説し、2日目に実践としてリスクアセスメントのワークショップを行います。
参加された方の理解を深め、リスクアセスメントの実施に役立てられるように構成しています。

開催日

  • 2012年3月15日(木) 10時30分 ～ 16時30分
  • 2012年3月16日(金) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 製薬企業の品質部門、IT部門の管理者、実務担当者
  • 製薬関連コンサルタント
  • IT企業の製薬関連部門の管理者、実務担当者

修得知識

  • バリデーションと適格性確認
  • 回顧的バリデーションの実施方法

予備知識

専門知識は必要ございません。
以下の初歩の知識があると望ましいです。

  • GxP
  • CSV
  • システム開発の基礎

プログラム

　ICH Q9 「品質リスクマネージメントに関するガイドライン」は、平成18年9月1日に発出されました。
　しかしながら、まだ対応ができている製薬企業は少ないようです。
　製造所の各プロセスのリスクを、どのようにして構造設備等のバリデーションによって低減させるかは、非常に難しい課題です。
　2010年に厚労省から発出された「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」では、システムアセスメントの一環として、製品品質のリスクアセスメントの実施が求められています。現在、CSVにおいてはリスクベースアプローチ(Risk Based Approach)が欠かせない手法ですが、ガイドラインでは具体的な実施方法は示されていません。
　リスクアセスメントは単に講義を聞いただけでは、内容を理解できるとしても、なかなか実践には結び付けられないのが現実です。
　本セミナーは、1日目にリスクアセスメントを含むリスクマネジメントを、分かり易く解説し、2日目にその実践としてのリスクアセスメントのワークショップを行い、参加された方の理解を深め、リスクアセスメントの実施に役立てられるように構成しています。

1日目

はじめに
  1. リスクベースアプローチ
    1. リスクベースアプローチとは
    2. FDA
    3. ICH
    4. 厚生労働省
  2. 厚労省コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
    1. システムアセスメント
    2. 製品品質に対するリスクアセスメント
    3. 初期リスクアセスメント
    4. 詳細リスクアセスメント
  3. ICH Qトリオ
  4. GAMPでのリスクアセスメント
  5. リスクマネジメントプロセス
    1. マネジメントプロセス概説
    2. リスクアセスメント
      1. FMEA
      2. FTA
      3. HAZOP
    3. リスクコントロール
    4. リスクレビュー
  6. FMEA実施手順
    1. システム機能抽出
    2. リスクシナリオ展開
    3. リスクの分類
    4. リスク分析
    5. 対策の検討
まとめ

2日目

  1. FMEA実施手順再確認
  2. モデルシステム1の概要説明
  3. モデルシステム1での演習
  4. モデルシステム2の概要説明
  5. モデルシステム2での演習
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講師

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会場

連合会館

502号室

東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図
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主催

株式会社 イーコンプレス
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 57,143円 (税別) / 60,000円 (税込)
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