第1部 バイオ医薬品における同等性/同質性評価と製法変更・変更管理 ～承認申請をふまえて～ (10:30～12:10)

近日UP

第2部 バイオ (抗体) 医薬品CTD・CMC申請と照会事項・回答 (12:50～14:30)

　本講座は、本邦におけるバイオ医薬品等の承認申請におけるCMCの申請資料の作成手順及び留意事項並びに照会事項の回答書作成手順等を中心に解説する。
　また、PMDAが現在パイロット的に行っている事前評価相談制度を利用した新しい取り組みについても紹介する。

1. バイオ医薬品等を中心とした開発/承認申請ためのCMC資料の概要
   1. 治験計画届におけるCMC情報の提供
   2. 医薬品の申請から承認までの概要
   3. 承認申請のためのCMC資料
2. バイオ医薬品等を中心としたCMCの申請資料の作成手順と留意点
   1. 効率的なCTDのM3及びM2.3の資料作成手順と留意点
   2. 申請資料の信頼性確保
   3. CMC資料ライティング業務等の外部委託
3. 承認申請後の照会事項及び回答書の作成手順と留意点
   1. 承認申請後のCMC審査プロセス
   2. CMCパートの照会事項例
   3. 回答書の作成手順と留意点
4. PMDAにおける事前評価相談制度 (パイロット)
   1. 制度の目的と内容
   2. CMCに関する事例と問題点
   3. 企業の薬事戦略と制度のインセンティブ

• 質疑応答・名刺交換

第3部 抗体医薬品の製剤開発とFDA承認審査・申請 (14:45～16:35)

　大腸がん治療の新薬である分子標的薬パニツムマブ (ベクティビックス) は上皮増殖因子受容体 (EGFR) を抑制するモノクローナル抗体である。
　本講演では演者が米国アムジェンでの経験をもとにその製剤化の問題点とFDAへの承認申請書 (BLA) の作製について述べる。

1. アムジェン社における抗体医薬の開発
   1. ヒトモノクローナル抗体
   2. ペプティボディー
   3. 他のバイオ医薬品
2. 抗EGFR抗体ベクティビックス
   1. 作用機作
   2. 開発の歴史
   3. K-RAS遺伝子
3. ベクティビックスの製剤化
   1. 製剤開発
   2. タンパク由来の不溶性微粒子
   3. 不溶性微粒子に対するFDAの見解、局方、問題点
      • Final filter の有効性
      • USP、EPおよびJPの整合性
      • 輸送、小容量測定
4. 抗体の変性と劣化
   1. 二量体
   2. 脱アミノ化
   3. 酸化
   4. 異性体
5. 安定性
   1. 不溶性微粒子
   2. 異性化と結合親和性の劣化
6. プロセス変更と同等性・同質性
   1. ハイブリドーマからCHOへ
   2. 製造場所とスケールの変更
   3. 物理化学的性質の一貫性
7. BLA (生物学的製剤承認申請書) の概要

• 質疑応答・名刺交換