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医薬品品質システム (PQS) からみたGMP教育訓練と効果的なGMP職員の適格性評価 (中級コース)

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東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、GMP教育訓練の基礎から解説し、作業者や管理者への教育訓練、評価等についてICH-Qトリオを踏まえ、事例を交えて解説いたします。

開催日

  • 2011年7月26日(火) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • GMP教育訓練の担当者、管理者
  • GMP監査 (構造設備) に関与しているQA担当者

修得知識

  • GMP教育訓練の基礎
  • 作業者、管理者へのGMP教育訓練
  • GMP教育訓練の評価

プログラム

　医薬品品質システムにおける継続的改善、品質問題及び不祥事に学ぶGMPなど管理者を含む教育訓練は、医薬品事業者にとってBCM (Business Continuity Management) の最大の課題である。
　現場の作業者のヒューマンエラーや管理監督者の理解不足や判断ミス或いは品質システムの不備が、企業の明暗を分ける、又は企業存続を決定づけるようになってきた。
　教育訓練の必要性と、作業者や管理者への教育訓練、及び評価等についてICH-Qトリオを踏まえ、事例をとりあげ解説します。

  1. GMPのグローバル化を踏まえた学習する組織と教育訓練
  2. コンプライアンスへの動機付けと教育訓練
  3. ISO9001に学ぶ進化するGMPの継続的改善モデル
  4. マネジメントレビューと継続的改善
  5. 新しいパラダイムICH-Q8/Q9/Q10
  6. トップに知ってほしいGMP要件
  7. 経営陣のリーダーシップにもとづく医薬品品質システム
  8. GMP概念の変化に対応したGMP管理者の役割の変化
  9. 役割の変化に対応して管理者に知ってほしいこと
  10. 監査事例3題とリスクマネジメント
    (不具合はだれの責任でしょうか?)
    • 自己点検結果に対するフォローアップ不足
    • GMPに対する取り組み姿勢
    • よく見受けるGMP上の諸問題
  11. 管理者に必要なGMPを管理する上での知識の習得とGMP教育
    • 製品実現に必要な技術的条件 (製品特性及び工程)
    • 適用法令及び規制要求事項
    • GMPシステム (6サブシステム)
    • GMPを構成する要素とその相互関係
    • GMP教育訓練プログラム (登用、継続、随時)
  12. ヒューマンエラーから改竄に進展した事例紹介
    • 注射剤の最終滅菌作業 (アンプル)
  13. 品質問題に学ぶGMP
    • 品質問題
    • 国内の回収事例
    • 海外の医薬品指摘事例
  14. ヒューマンエラー分析とその対応の捉え方
    • ヒューマンエラーの分析
    • シェルモデル (SHELモデル) 分析の提案
  15. 教育訓練に関する国内外における指摘事例
  16. 効果的なGMP職員の適格性評価モデル
    • 教育訓練で大切なことは
    • 管理監督者 (上級経営陣) の直接的関与
    • GMP運営に必要な人的資源
    • GMP職員の適格性評価モデル
    • 6サブシステム運営で教育訓練対象となるGMP要員 (事例)
    • 適格性評価基準
      事例 : 試験検査実務 (理化学試験)
  17. GMP管理者に研鑽いただきたいこと
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 若山 義兼 氏
    高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ
    代表
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5階 第1講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
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