技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医薬品品質システム (PQS) からみたGMP教育訓練と効果的なGMP職員の適格性評価 (中級コース)
医薬品品質システム (PQS) からみたGMP教育訓練と効果的なGMP職員の適格性評価 (中級コース)
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、GMP教育訓練の基礎から解説し、作業者や管理者への教育訓練、評価等についてICH-Qトリオを踏まえ、事例を交えて解説いたします。
開催日
- 2011年7月26日(火) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- GMP教育訓練の担当者、管理者
- GMP監査 (構造設備) に関与しているQA担当者
修得知識
- GMP教育訓練の基礎
- 作業者、管理者へのGMP教育訓練
- GMP教育訓練の評価
プログラム
医薬品品質システムにおける継続的改善、品質問題及び不祥事に学ぶGMPなど管理者を含む教育訓練は、医薬品事業者にとってBCM (Business Continuity Management) の最大の課題である。
現場の作業者のヒューマンエラーや管理監督者の理解不足や判断ミス或いは品質システムの不備が、企業の明暗を分ける、又は企業存続を決定づけるようになってきた。
教育訓練の必要性と、作業者や管理者への教育訓練、及び評価等についてICH-Qトリオを踏まえ、事例をとりあげ解説します。
- GMPのグローバル化を踏まえた学習する組織と教育訓練
- コンプライアンスへの動機付けと教育訓練
- ISO9001に学ぶ進化するGMPの継続的改善モデル
- マネジメントレビューと継続的改善
- 新しいパラダイムICH-Q8/Q9/Q10
- トップに知ってほしいGMP要件
- 経営陣のリーダーシップにもとづく医薬品品質システム
- GMP概念の変化に対応したGMP管理者の役割の変化
- 役割の変化に対応して管理者に知ってほしいこと
- 監査事例3題とリスクマネジメント
(不具合はだれの責任でしょうか?)- 自己点検結果に対するフォローアップ不足
- GMPに対する取り組み姿勢
- よく見受けるGMP上の諸問題
- 管理者に必要なGMPを管理する上での知識の習得とGMP教育
- 製品実現に必要な技術的条件 (製品特性及び工程)
- 適用法令及び規制要求事項
- GMPシステム (6サブシステム)
- GMPを構成する要素とその相互関係
- GMP教育訓練プログラム (登用、継続、随時)
- ヒューマンエラーから改竄に進展した事例紹介
- 注射剤の最終滅菌作業 (アンプル)
- 品質問題に学ぶGMP
- 品質問題
- 国内の回収事例
- 海外の医薬品指摘事例
- ヒューマンエラー分析とその対応の捉え方
- ヒューマンエラーの分析
- シェルモデル (SHELモデル) 分析の提案
- 教育訓練に関する国内外における指摘事例
- 効果的なGMP職員の適格性評価モデル
- 教育訓練で大切なことは
- 管理監督者 (上級経営陣) の直接的関与
- GMP運営に必要な人的資源
- GMP職員の適格性評価モデル
- 6サブシステム運営で教育訓練対象となるGMP要員 (事例)
- 適格性評価基準
事例 : 試験検査実務 (理化学試験)
- GMP管理者に研鑽いただきたいこと
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/1/8 | GMP教育とQuality Culture醸成のポイント | オンライン | |
| 2025/1/8 | 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2025/1/8 | 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント | オンライン | |
| 2025/1/9 | 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 | オンライン | |
| 2025/1/9 | 承認申請・メディカルライティングコース | オンライン | |
| 2025/1/9 | 原薬GMP基礎講座 | オンライン | |
| 2025/1/9 | CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング | オンライン | |
| 2025/1/10 | NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 | オンライン | |
| 2025/1/10 | インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2025/1/14 | 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について | オンライン | |
| 2025/1/14 | 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 | オンライン | |
| 2025/1/14 | QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 | オンライン | |
| 2025/1/14 | 医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点 | オンライン | |
| 2025/1/14 | 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 | オンライン | |
| 2025/1/15 | ファージセラピーの最新開発動向と次世代耐性菌対策への展望 | オンライン | |
| 2025/1/15 | 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント | オンライン | |
| 2025/1/16 | スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ管理・運用の具体的ポイント | オンライン | |
| 2025/1/16 | 滅菌、無菌性保証関連のPMDA回収情報分析およびQMS等外部立入り審査時の注意点 | オンライン | |
| 2025/1/16 | 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 | オンライン | |
| 2025/1/17 | 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 | オンライン |