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臨床開発・治験の流れと改正GCP省令のポイント

臨床開発・治験の流れと改正GCP省令のポイント

～入門講座～
東京都 開催 会場 開催 個別相談付き
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概要

本セミナーでは、医薬品開発の流れ、製造販売承認申請の手続き、治験の流れ、治験に必要な文書、治験に関連する法律、GCP省令、最近の動向についてわかりやすく解説いたします。

開催日

  • 2011年4月20日(水) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 臨床開発 (治験)、GCPを基礎から学びたい方
  • これから医薬品開発の業務に携わる方
  • これからQC、DM、モニター、その他 臨床開発関連業務に携わる方

修得知識

  • 医薬品開発の流れ
  • 製造販売承認申請の手続き
  • 治験の流れ
  • 治験に必要な文書
  • 治験に関連する法律
  • GCP省令
  • 最近の動向

プログラム

新入社員や新たに医薬品開発の業務に携わる方を対象に、臨床開発 (治験) 、GCPに関する入門セミナーです。医薬品開発の流れ、製造販売承認申請の手続き、治験の流れ、治験に必要な文書、治験に関連する法律、GCP省令等について概説し、最近の動向をわかりやすく解説します。
医薬品開発の全体観が理解できるよう、参加される方のレベルに合わせて説明しますので、これからQC、DM、モニター、その他臨床開発関連業務に携わる方は、ふるってご参加ください。

  1. 医薬品開発の流れ (探索研究から製造販売まで)
    • 開発ステップ、期間、費用、成功率
    • 各ステップにおける法規制、主要な文書
  2. 製造販売承認申請に必要な資料
  3. 非臨床試験
    • 毒性試験の概要
    • GLP基準
  4. 治験の流れ (治験届から総括報告書作成まで)
    • 治験の定義
    • 治験の実施体制
    • 治験依頼者の組織
    • 治験の進め方
    • 治験のフロー (詳細)
  5. 標準業務手順書 (SOP)
    • GCP省令で定められているSOP
    • 実際のSOP目次 (例)
  6. 治験における主要文書
    • 治験実施計画書
    • 症例報告書 (CRF)
    • 治験薬概要書
    • 説明・同意文書
    • 総括報告書
  7. 薬事法と関連法規
    • 薬事法による規制
    • 薬事法規制の流れ
    • 薬事法の構成
    • 臨床試験関連法規
  8. GCP省令の詳説
    • 治験の依頼に関する基準
      • 治験薬の管理
      • モニタリング業務
    • 治験の管理に関する基準
    • 治験を行う基準
      • 治験審査委員会
      • 実施医療機関
      • 治験責任医師
      • 被験者の同意
  9. 有害事象報告 (省令GCP、薬事法第80条)
    • 安全性に関する基本用語
      • 有害事象
      • 副作用
      • 予測性
      • 重篤
      • 因果関係
    • 報告期間
      • 当該治験に関する緊急報告期限
      • 国内外からの安全性情報の報告期限
  10. 倫理的原則及びガイドライン
    • 倫理的原則 (ヘルシンキ宣言)
    • ICH
    • 薬効群ごとのガイドライン
  11. その他治験関連事項
    • 保険外併用療養費 (混合診療)
    • 被験者の負担軽減
    • 賠償責任と補償責任
    • 負担軽減費
    • 質疑応答・名刺交換・個別相談
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会場

江東区産業会館

第1会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
: 47,600円 (税別) / 49,980円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込、昼食・資料付き)
    • 2名同時にお申し込みいただいた場合、2人目は無料 (2名で49,980円)
    • 案内登録をされない方、1名につき49,980円 (税込、昼食・資料付き)
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