技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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< ICH Q8導入事例 >
< ICH Q9導入事例 >
< ICH Q10導入事例 >
本文抜粋
…ここからは国内申請における承認申請書の記載方法について,始めにPATツールとして汎用されている近赤外分光分析(NIR)の試験方法を例に挙げ,その記載方法を検討する。…工程パラメータ関連でも同様に,承認申請書及びその関連資料の記載方法には従前とは異なる概念/ 方針が必要になると考えられる。特に各種ガイドライン類に記載されている「Critical」という言葉の日本語訳は,おそらく各社社内の指針作り等でも一番悩まされるポイントの一つかと思われる。
(第1部第3章抜粋)
…次に述べるリスクマネジメントの各プロセスは,種々のリスクマネジメントツールを参考にその手順を学んでいけば良いが,あくまで,リスクアセスメント(リスク評価)から,リスクコントロール,リスクレビューまでのプロセス全体を理解した上で,個々のリスクマネジメントを実施していかないと,真の意味でのリスクマネジメントを実践するということにはならない。ISO9001 やISO14001,あるいはそれ以外のマネジメントシステムを実際に導入し,運用している組織においても,マネジメントシステムの本質の部分を理解していなければ,ICH Q9を含むQトリオの実践も誤った方向で運用することになるので,その点には注意いただきたい。(第2部第2章抜粋)
ICH Q11の導入と活用にあたって,キーワードとなるのが「理解」と「ストラテジー」である。
「理解」とは,自ら開発する原薬が患者の治療薬としてどのように活用されるのかというQTPPを念頭に開発を進める必要があり,さらに開発過程における知識の蓄積を研究から生産,または1つの生産拠点から次の生産拠点等製品ライフサイクルを通じて,何を伝えるのかを明確にもっておく必要がある。(第4部第2章抜粋)
ICH Qトリオ、Q11の現状と運用<加筆更新>
大日本住友製薬(株)
製剤研究所
固形製剤研究
グループマネージャー石川 英司
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/6/7 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/6/7 | 治験薬GMPの基本要件と実践のポイント | オンライン | |
2024/6/7 | 試験部門 (QC) におけるデータの電子化とインテグリティ対策 | オンライン |
発行年月 | |
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2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
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2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
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