技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
本セミナーでは、医療機器ソフトウェア開発に必要な国際規格と設計手法を体系的に学びます。
IEC 62304に基づくソフトウェアライフサイクル、ISO 81001-1および81001-5-1のセキュリティ要件、IEC 62366-1によるユーザビリティ設計を解説いたします。
本講座では、医療機器ソフトウェア開発の根幹となるIEC 62304、ISO 81001シリーズ、IEC 62366-1の主要規格を体系的に解説し、各プロセスの関連性と実務上の要点を学びます。さらに、規制遵守と開発効率を両立させるアジャイルやドメイン駆動設計などの実践的手法を紹介。
後半の演習では、具体的な医療機器シナリオを用いて、製品要求の整理からアクター・ユースケースの定義まで、要求仕様書作成のプロセスを実践形式で習得します。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/8/19 | ラボと製造におけるデータインテグリティとCSV基礎から実践実務まで | オンライン | |
| 2026/8/19 | GAMP 5 2nd Editionの理解と効率的なCSV実施方法 | オンライン | |
| 2026/8/19 | 医療機器GVPの基礎と実務対応及び注意点 | オンライン | |
| 2026/8/20 | 医療機器GVPの基礎と実務対応及び注意点 | オンライン | |
| 2026/8/24 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 | オンライン | |
| 2026/8/25 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 | オンライン | |
| 2026/8/25 | 医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方 | オンライン | |
| 2026/8/25 | 実務で使えるCSV入門 & 実践 (2日間) | オンライン | |
| 2026/8/25 | CSVの基本知識と標準的な進め方 | オンライン | |
| 2026/8/26 | 製薬用水の製造管理・品質管理・バリデーション方法、査察事例を踏まえた考察 | オンライン | |
| 2026/8/27 | 米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制入門セミナー | オンライン | |
| 2026/8/27 | 医薬品の開発を成功させるためのTPPとPMDA戦略作成 | オンライン | |
| 2026/8/28 | 医薬品の開発を成功させるためのTPPとPMDA戦略作成 | オンライン | |
| 2026/9/1 | 米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制入門セミナー | オンライン | |
| 2026/9/4 | 読み手を意識した日本語メディカルライティングの基本 | オンライン | |
| 2026/9/4 | 生成AIで研究開発を加速するつまずかないAI活用法 | オンライン | |
| 2026/9/7 | リザバーコンピューティングの基礎から先端研究、実応用への展望 | オンライン | |
| 2026/9/7 | 生成AIで研究開発を加速するつまずかないAI活用法 | オンライン | |
| 2026/9/8 | GAMP5・CSAに対応したCSV計画・実施判断の推定と多様なケースへの適用 | オンライン | |
| 2026/9/9 | 医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/23 | 防犯・監視カメラ〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/6/23 | 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/6/23 | 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/6/23 | 防犯・監視カメラ〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/4/30 | 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用 |
| 2024/4/22 | サイバー攻撃・ネットワークへの侵入AI検知技術 (CD-ROM版) |
| 2024/4/22 | サイバー攻撃・ネットワークへの侵入AI検知技術 |
| 2024/4/22 | トプコングループ (CD-ROM版) |
| 2024/4/22 | トプコングループ |
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
| 2022/11/21 | ソフトウエア業界20社 (CD-ROM版) |
| 2022/11/21 | ソフトウエア業界20社 |
| 2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
| 2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
| 2022/1/1 | IEC-62304対応 ソフトウェアプロジェクトリスク管理手順書 |
| 2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
| 2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |