本講座では、医療機器ソフトウェア開発に必要な国際規格と設計手法を体系的に学びます。
　IEC 62304に基づくソフトウェアライフサイクル、ISO 81001-1および81001-5-1のセキュリティ要件、IEC 62366-1によるユーザビリティ設計を解説。さらに、アジャイル開発、ドメイン駆動設計、ユースケース駆動設計など、現場で活用できる実践的手法を紹介します。規制対応と効率的開発を両立させたい方に最適な内容です。

1日目 医療機器開発におけるソフトウェア規格要点と要求仕様書作成演習

〜規格解説・開発手法・要求仕様演習〜

　本講座では、医療機器ソフトウェア開発の根幹となるIEC 62304、ISO 81001シリーズ、IEC 62366-1の主要規格を体系的に解説し、各プロセスの関連性と実務上の要点を学びます。さらに、規制遵守と開発効率を両立させるアジャイルやドメイン駆動設計などの実践的手法を紹介。
　後半の演習では、具体的な医療機器シナリオを用いて、製品要求の整理からアクター・ユースケースの定義まで、要求仕様書作成のプロセスを実践形式で習得します。

1. 規格解説1:IEC 62304の基本構造
   1. ソフトウェアライフサイクルの全体像
   2. 安全クラス (A/B/C) の判定と適用
   3. ドキュメント要求とトレーサビリティ管理
2. 規格解説2:ISO 81001-1/81001-5-1の要点
   1. ソフトウェア安全性・セキュリティの要求事項
   2. IEC 62304との関連性
   3. サイバーセキュリティ・リスクマネジメントの基礎
3. 規格解説3:IEC 62366-1によるユーザビリティ設計
   1. ユーザビリティ工学プロセスの流れ
   2. ユーザーインタフェース仕様と検証プロセス
   3. 人的因子の考慮と設計段階での活用方法
4. 開発手法解説
   1. アジャイル開発と医療機器の品質マネジメントとの整合
   2. ドメイン駆動設計 (DDD) の導入手順と注意点
   3. ユースケース駆動開発:アクター・ユースケース・シナリオの関係整理
5. 要求仕様書作成演習
   1. 製品要求事項の整理
   2. ユースケース記述テンプレートの作成
   3. アクターとユースケースの洗い出し
   4. シンプルな医療機器シナリオでの演習 (例:血圧測定アプリ)
• 質疑応答

2日目 医療機器開発におけるサイバーセキュリティのリスク分析による設計文書への反映方法

〜設計手法・セキュリティ・検証・ユーザビリティ〜

　本講座では、ソフトウェアアーキテクチャの設計原則からモジュール構成、シーケンス図による振る舞いの可視化まで、設計段階の具体的な手法を詳解します。特にISO 81001-5-1に基づく脅威モデリングとセキュリティ制御、さらにIEC 62366-1に準拠したUI設計とユーザビリティ評価プロセスを体系的に習得。
　後半の総合演習では、ユースケース駆動設計から検証計画の策定までを一貫して体験し、規格適合と高品質な設計を両立させる実践力を養います。

1. ソフトウェアアーキテクチャ設計
   1. アーキテクチャーとビューポイント
   2. モジュール設計とインタフェースの設計方針
   3. 再利用性・保守性を考慮した構成
2. サイバーセキュリティ設計 (ISO 81001-5-1)
   1. 医療機器における脅威モデリングの基礎
   2. データ保護・通信のセキュリティ設計
   3. セキュリティ制御と検証方法
3. ユースケース駆動設計とシーケンス図の活用
   1. ユースケースからクラス・オブジェクトを導出するプロセス
   2. シーケンス図による振る舞いの可視化
4. ソフトウェア検証とテスト
   1. 単体・結合・システムテストの構成
   2. 検証記録とレビューの手法
5. ユーザビリティ設計と評価 (IEC 62366-1)
   1. ユーザビリティ要求の再確認
   2. UI設計→ユーザビリティ検証プロセス
   3. 検証方法 (フォーカスグループ、ユーザーテスト等) の選定
6. 演習2:ユースケース駆動設計の総合演習
   1. アーキテクチャー設計と脅威モデリング
   2. ユースケースからのシーケンス図作成
   3. 検証計画の作成
• 質疑応答