技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、再生医療等製品の承認申請における規制当局対応を、PMDA相談から審査・照会対応まで実務視点で体系的に解説いたします。
制度の違い、CMC・非臨床・臨床の重要論点、対面助言の活用法、条件付き承認戦略などを整理し、失敗事例を踏まえながら承認確度を高めるための具体的な当局対応戦略を習得いただけます。
本講演を通じて、受講者が「何を、いつ、どの段階で当局と合意しておくべきか」を明確に理解し、再生医療等製品の承認申請を“運”ではなく“戦略”として進められるようになることを目指す。
再生医療等製品は、生きた細胞や遺伝子を用いるという特性から、従来の医薬品とは異なる規制体系の下で承認審査が行われる。そのため、非臨床・臨床・CMC (品質) データの単なる積み上げではなく、開発初期から承認申請を見据えた一貫性のあるストーリー構築と、規制当局 (PMDA) との戦略的な対話が極めて重要となる。
本講演では、再生医療等製品に特有の規制上の考え方を整理したうえで、PMDA対面助言 (事前面談、RS相談、治験相談等) の実務、承認申請時に問われる品質・非臨床・臨床の論点、さらに審査段階における照会対応の実例を解説する。加えて、条件及び期限付承認制度を含め、「なぜその指摘が出るのか」「どこで失敗しやすいのか」を実務家の視点で示し、承認確度を高めるための具体的な対応戦略を提示する。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。