技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
視聴期間は2024年12月9日〜13日を予定しております。
お申し込みは2024年12月11日まで承ります。
本セミナーでは、医療機器としてのソフトウェア (プログラム) に求められる品質・安全性などを考察し、そのために必要な法規制・標準規格等を適用する際のポイント、標準規格類の相互関係、ならびに医療DXに係るセキュリティについて解説いたします。
ソフトウェアのバリデーションはテストによる検証とは異なり、設計開発から市場での寿命を終えるまで「プロセス」による管理が求められます。これにはリスクマネジメントを始め、基本要件基準となったユーザビリティやサイバーセキュリティが含まれます。
また、バリデーションは製品組込みソフトウェアや単体ソフトウェア (アプリ) だけでなく“QMSプロセスにソフトウェアを用いること”の妥当性確認も含まれます。
このセミナーでは、バリデーションを中心としてその方法を詳しく解説するとともにガイダンス等の翻訳、バリデーション報告書の見本を提示します。
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案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/10/23 | 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング | オンライン | |
| 2024/10/23 | 各国医療機器薬事規制セミナー | オンライン | |
| 2024/10/24 | 医療機器プロセスバリデーションの進め方と統計的手法及びそのサンプルサイズ | オンライン | |
| 2024/10/24 | GMP文書、記録のデータインテグリティ対応 | オンライン | |
| 2024/10/25 | FDAから製造所認証を得るための査察対応ポイント | オンライン | |
| 2024/10/25 | 医療機器における市販後監視と製造販売後安全管理 | オンライン | |
| 2024/10/28 | デジタルヘルス分野の出願戦略の策定と特許査定クレーム事例からみる記載方法 | オンライン | |
| 2024/10/30 | 医療機器の滅菌手法とバリデーション実務のポイント | オンライン | |
| 2024/10/30 | 海外当局査察にむけた準備すべき (したほうがよい) 翻訳文書とSOPの英文翻訳例・査察対応 | オンライン | |
| 2024/10/30 | 医療機器リスクマネジメントセミナー | オンライン | |
| 2024/10/31 | MDR要求に従い臨床評価報告書や市販後調査 (PMS) と連携の取れたPMCFの実施ポイント | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/10/31 | 医療機器におけるユーザビリティエンジニアリング (UE) 適用のポイント | オンライン | |
| 2024/10/31 | 体臭のメカニズムとデオドラント製品開発のポイント | オンライン | |
| 2024/11/5 | 欧州医療機器規則MDR (基礎編 + 臨床評価編 + PMS・ビジランス編) | オンライン | |
| 2024/11/5 | 欧州医療機器規制MDR (Medical Device Regulation) セミナー | オンライン | |
| 2024/11/6 | 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編) | オンライン | |
| 2024/11/6 | OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント | オンライン | |
| 2024/11/6 | FDAから製造所認証を得るための査察対応ポイント | オンライン | |
| 2024/11/6 | 改正QMS省令、改正滅菌バリデーション基準における滅菌関連の要求事項および審査・監査時の留意点 | オンライン | |
| 2024/11/7 | 欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編) | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2024/4/30 | 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用 |
| 2024/4/22 | トプコングループ |
| 2024/4/22 | トプコングループ (CD-ROM版) |
| 2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
| 2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
| 2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
| 2022/1/1 | IEC-62304対応 ソフトウェアプロジェクトリスク管理手順書 |
| 2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
| 2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
| 2021/3/15 | 体温計 |
| 2021/2/25 | CAPA規程・手順書・様式 |
| 2021/2/1 | ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式 |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/7/31 | 生体情報センシングと人の状態推定への応用 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/30 | 生体情報計測による感情の可視化技術 |