PIC/S-GMP Annex 15「Qualification and Validation」の改定版が発出されました。施行は2015年10月からとなりました。
改定版では、2013年1月1日から改定されたAnnex11 (コンピュータ化システム) 、Annex13 (治験薬) との整合性や、ICH-Q8、Q9、Q10との整合性を考慮されました。
Annex15の改定により、いったい何が変わるのでしょうか。また製薬企業や構造設備等の供給者にとってどのようなインパクトがあるのでしょうか。
プロセスバリデーションについては、2011年のFDAのガイドラインの改定以降、大きな変革がありました。
製薬企業におけるコンプライアンスコストの上昇は、最終的に患者負担になるため、バリデーション実施に対する負荷を軽減する必要がありました。
そこでベリフィケーションという概念が導入されています。
バリデーションとベリフィケーションはいったい何が違うのでしょうか。またそれぞれの特徴やメリット、デメリットは何でしょうか。
また適格性評価とプロセスバリデーションの関係はどのようなものでしょうか。
さらにコンピュータ化システムバリデーション (CSV) と適格性検証とプロセスバリデーションの関係はどのようなものでしょうか。
Annex15に記載されている用語はその理解が難しく、新しい用語も増えています。
用語の定義を正しく理解することは、極めて重要です。
現在の製薬工場における施設・設備・装置・機器・ユーティリティのほとんどはコンピュータ化 (自動化) されています。
PIC/S GMP Annex11 コンピュータ化システムは、2013年1月1に改定版が施行されました。
コンピュータ化システムにおいての要件にも留意しなければなりません。
また治験薬に関しては、 2013年1月1に改定版が施行されたAnnex13にも留意する必要があります。
Annex15では、ICH-Q8で新たに盛り込まれたQbD (Quality by Design) 、FDAが提唱しているPAT (Process Analytical Technology) 、デザインスペースといった概念を導入しています。
またICH-Q9と整合し、品質リスクに関する考慮も含まれました。
Annex15は、FDAが2003年頃から提唱した「リスクベースドアプローチ」を採用しています。
しかしながら、リスクアセスメントをはじめとするリスクマネジメントは、難解です。
具体的にはどのように実施すれば良いのでしょうか。
本セミナーでは、難解なAnnex15をわかりやすく解説します。またPIC/S GMP Annex11 コンピュータ化システム、Annex13 治験薬やICH-Q8、Q9、Q10の要点についても解説を行います。

1. Annex15概要
   • Annex15改定の経緯
   • Annex15改定版における新しい考え方 (変更点)
   • Annex15改定のインパクト
   • 医薬品ライフサイクルとは
   • ICHガイドラインとの整合
   • Annex15改定により何が変わるか (バリデーションからベリフィケーションへ)
   • 重要な用語の整理と理解
2. 適格性評価とバリデーションの基本的知識
   • 適格性評価とは
   • DQ、IQ、OQ、PQの正しい理解
   • FAT、SATの重要性
   • バリデーションとは
   • ベリフィケーションとバリデーションの違い
   • プロセスバリデーションの種類
   • 回顧的バリデーションが削除された理由
   • コンカレントバリデーションとは
   • 変更管理の重要性
3. ICHガイドラインとの整合性
   • QbDとは
   • PAT (Process Analytical Technology) とは
   • デザインスペースとは
   • リスクとは
   • 品質リスクマネジメントとは
   • リスクベースドアプローチの考え方
   • リスクアセスメント方法
   • 品質リスクマネジメント概要
   • 品質システムとは
   • GDP (Good Distribution) とAnnex15の関係
4. コンピュータ化システムにおける適格性検証の要点
   • コンピュータ化システムとは
   • コンピュータ化システムバリデーションとは
   • コンピュータ化システムに関するPIC/S GMP要求事項の要点
5. 治験薬におけるバリデーションの要点
   • 治験薬におけるバリデーションはどう実施するべきか
   • 治験薬に関するPIC/S GMP要求事項の要点
6. Annex15逐条解説