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本セミナーでは、医療機器規制の中で扱われたRWDの利活用をもとに、SaMDの規制対応やRWD・レジストリデータの利活用の可能性を踏まえた今後の方向性について、元PMDA審査役の講師が経験をふまえ分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、自社の強みを活かした方策のアイデア創出方法のイロハ、デジタルヘルスとデジタルセラピューティクス (DTx) の基礎について、解説いたします。

本セミナーでは、医薬品・バイオ技術のライセンスイン・アウトについて取り上げ、ライセンスの事業性評価の考え方や恵沢の落とし穴、交渉のポイントなどクレストールのライセンスを成功させた実務担当者が経験を元にポイントを解説いたします。

本セミナーでは、承認申請書類作成上のポイント、各種評価試験等の実施や添付資料へ記載する上での留意点に加え、設計開発やQMSとの関係、販売やマーケティングを見据えた戦略として申請を行うための考え方について解説いたします。
また、薬事規制同様に重要な保険適用の手続き上の留意点についても解説いたします。

本セミナーでは、承認申請書類作成上のポイント、各種評価試験等の実施や添付資料へ記載する上での留意点に加え、設計開発やQMSとの関係、販売やマーケティングを見据えた戦略として申請を行うための考え方について解説いたします。
また、薬事規制同様に重要な保険適用の手続き上の留意点についても解説いたします。

本セミナーでは、プログラム医療機器の開発において重要なポイントや、承認申請時に留意すべき点を解説いたします。

本セミナーでは、医療機器プログラムの該当性判断のポイントについて、過去の相談事例を交えて解説いたします。

本セミナーでは、医療機器プログラムの該当性判断のポイントについて、過去の相談事例を交えて解説いたします。

本セミナーでは、政府の医療DXなど、デジタルヘルスやプログラム医療機器に関する施策・市場・規制動向を解説いたします。
また、健康・医療・介護ICTに関する調査研究活動からみえた、多様なユースケースから製品開発のポイントを例示いたします。

本セミナーでは、「デジタル医療」の特許動向の分析、研究開発を視野に入れた特許戦略、広くて強い特許の取得方法、最新の登録特許の事例分析について詳解いたします。

本セミナーではスマートテクノロジーを利用したヘルスケア製品・サービスの展開について特に医療関連規制の観点から検討し、医療機器該当性判断、薬機法・景表法等の遵守、製造物責任等のリスクマネジメント等の観点から法律上の留意点について解説いたします。

本セミナーでは、プログラム医療機器の開発において重要なポイントや、承認申請時に留意すべき点を解説いたします。

本セミナーでは、プログラム医療機器の開発において重要なポイントや、承認申請時に留意すべき点を解説いたします。