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ISO/IEC62304のセミナー・研修・出版物

欧州医療機器規制 (MDR) の新規要求事項と具体的対応手法

2019年11月22日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

2017年5月に新しい医療機器測MDRが発行され、3年間の移行期間を経て2020年5月から正式施行となります。
本セミナーでは、MDRの概要について現行のMDDと比較して解説し、新しいMDRの要求に基づき、技術文書を遅滞なく準備していく方法について解説いたします。
特にMDRで要求が厳しくなった市販後の活動、および最新の規制動向についても情報提供を行います。

医療機器ソフトウェア開発のポイントとSRSを始めとする関連文書のまとめ方

2019年11月21日(木) 13時00分16時00分
東京都 開催

本セミナーでは、医療機器ソフトウェア開発のポイントとして、ソフトウェア要求事項獲得から機能展開と実装ソフトウェアアイテムへのマッピングについてわかりやすく詳述いたします。

米国FDA 510 (k) 申請書作成法と留意点

2019年9月17日(火) 12時30分16時30分
東京都 開催

医用電気機器開発のための押さえておくべき安全規格のポイントと対応

2019年4月23日(火) 12時30分16時30分
東京都 開催

リスクアセスメントの具体的な方法は、企業機密に属することが多く、公開されているものはほとんどありません。
本セミナーでは、ISO1471, ISO13485, IEC60601-1, IEC61010-2-101のリスクマネジメント規定について解説し、リスクマネジメントプロセスの実施について具体的に解説いたします。

医療機器ソフトウェア開発のポイントとSRSを始めとする関連文書のまとめ方

2018年12月19日(水) 13時00分16時00分
東京都 開催

本セミナーでは、医療機器ソフトウェア開発のポイントとして、ソフトウェア要求事項獲得から機能展開と実装ソフトウェアアイテムへのマッピングについてわかりやすく詳述いたします。

米国FDA 510(k)申請書作成法と留意点

2018年10月26日(金) 12時30分16時30分
東京都 開催

医療機器ソフトウェア規制への具体的な対応方法

2017年10月20日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

IEC-62304対応セミナー

2017年8月4日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

医療機器におけるFDA法規制・申請対応 基礎講座

2017年6月30日(金) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、医療機器をFDAに販売申請する際の留意点について解説いたします。

医療機器におけるFDA法規制・申請対応 基礎講座

2016年6月16日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、医療機器をFDAに販売申請する際の留意点について解説いたします。

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