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原薬GMP実践基礎講座

原薬GMP実践基礎講座

~各種GMPのギャップ分析 / ICH Q7 / 文書体系と手順書 / 設備対応 / 査察・監査対応~
オンライン 開催

配信期間

  • 2026年11月30日(月) 12時30分 ~ 2026年12月7日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2026年12月4日(金) 16時30分

修得知識

  • GMPの基礎
  • ICH Q7 (原薬GMP) の各項目の内容
  • ICH Q7とICH Q9,10,11, ALCOA等との関連
  • 現場での製造設備・分析設備のあり方
  • 具体的な作業方法とGMPとの関連

プログラム

 製造・分析・品質保証等の現場で実際にGMPを運用する方々にとって、日々慣例的に実践していることのGMP的な意味合いを確認する必要があります。よりGMPの理解の上に立って実践できるよう分かりやすく説明いたします。

  1. 医薬品と関連製品
    1. 医薬品の定義と種類
    2. 医薬品関連製品の種類
    3. 医薬品及び関連製品と規制 (薬機法) との関係・仕組
    4. 原薬及び原薬GMPの位置づけ
    5. 例題
  2. 各国規制とGMP
    1. GMPの定義
    2. 各種GMPと特徴・目的、および関連性
      • 改正GMP省令
      • EU GMP
      • cGMP
      • PIC/S GMP
      • ICH Q7 (原薬)
      • IPEC GMP (医薬品添加物)
      • ISO 9001 (中間体・原料、包装材料)
      • ISO 13485
      • ISO 15378
      • EFfCI GMP (化粧品原料)
    3. 各種GMPのギャップ分析
      • 法的位置づけ
      • 対象商品
      • 市場と規制
      • 組織
      • 内容
    4. 例題
  3. ICH Q7の解説
    1. 概要
    2. 各論
      • 品質マネージメント
      • 従業員
      • 構造及び設備
      • 工程装置
      • 文書化及び記録
      • 原材料等の管理
      • 製造及び工程内管理
      • 原薬・中間体の包装及び識別表示
      • 保管及び出荷
      • 試験室管理
      • バリデーション
      • 変更管理
      • 中間体・原薬等の不合格及び再使用
      • 苦情及び回収
      • 受託製造業者
      • 代理店・仲介業者・貿易業者
      • 流通業者・再包装業者及び再表示業者
      • 細胞培養・発酵により生産する原薬のガイドライン
      • 臨床試験に使用する原薬, DI対応
    3. 例題
  4. サイトでのGMP対応システムの構築
    1. 製品構成と原薬GMPシステム
      • 製品のカテゴリーは何か?
      • 市場は?
      • 適用されるGMPは? 等
    2. 文書体系と手順書
      • GMP文書とISO文書の関係等
    3. 設備対応
      • 設備要件と具体的な留意点
      • 環境管理
      • 適格性評価
      • 保全等
    4. 例題
  5. 査察・監査対応
    1. 規制当局査察への対応 (日米欧)
      • 査察の種類
      • 規模
      • 許可証
      • その他
    2. 査察時のよくある指摘事項顧
    3. 例題
    • 質疑応答

講師

  • 宮原 匠一郎 氏
    株式会社ファーマ・アソシエイト
    代表取締役

主催

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

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  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
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    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2026年11月30日〜12月7日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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