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原薬GMP実践基礎講座

原薬GMP実践基礎講座

～各種GMPのギャップ分析 / ICH Q7 / 文書体系と手順書 / 設備対応 / 査察・監査対応～
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    • 配信期間

    • 2026年11月30日(月) 12時30分 ～ 2026年12月7日(月) 16時30分

    お申し込みの締切日

    • 2026年12月4日(金) 16時30分

    修得知識

    • GMPの基礎
    • ICH Q7 (原薬GMP) の各項目の内容
    • ICH Q7とICH Q9,10,11, ALCOA等との関連
    • 現場での製造設備・分析設備のあり方
    • 具体的な作業方法とGMPとの関連

    プログラム

    　製造・分析・品質保証等の現場で実際にGMPを運用する方々にとって、日々慣例的に実践していることのGMP的な意味合いを確認する必要があります。よりGMPの理解の上に立って実践できるよう分かりやすく説明いたします。

    1. 医薬品と関連製品
      1. 医薬品の定義と種類
      2. 医薬品関連製品の種類
      3. 医薬品及び関連製品と規制 (薬機法) との関係・仕組
      4. 原薬及び原薬GMPの位置づけ
      5. 例題
    2. 各国規制とGMP
      1. GMPの定義
      2. 各種GMPと特徴・目的、および関連性
        • 改正GMP省令
        • EU GMP
        • cGMP
        • PIC/S GMP
        • ICH Q7 (原薬)
        • IPEC GMP (医薬品添加物)
        • ISO 9001 (中間体・原料、包装材料)
        • ISO 13485
        • ISO 15378
        • EFfCI GMP (化粧品原料)
      3. 各種GMPのギャップ分析
        • 法的位置づけ
        • 対象商品
        • 市場と規制
        • 組織
        • 内容
      4. 例題
    3. ICH Q7の解説
      1. 概要
      2. 各論
        • 品質マネージメント
        • 従業員
        • 構造及び設備
        • 工程装置
        • 文書化及び記録
        • 原材料等の管理
        • 製造及び工程内管理
        • 原薬・中間体の包装及び識別表示
        • 保管及び出荷
        • 試験室管理
        • バリデーション
        • 変更管理
        • 中間体・原薬等の不合格及び再使用
        • 苦情及び回収
        • 受託製造業者
        • 代理店・仲介業者・貿易業者
        • 流通業者・再包装業者及び再表示業者
        • 細胞培養・発酵により生産する原薬のガイドライン
        • 臨床試験に使用する原薬, DI対応
      3. 例題
    4. サイトでのGMP対応システムの構築
      1. 製品構成と原薬GMPシステム
        • 製品のカテゴリーは何か?
        • 市場は?
        • 適用されるGMPは? 等
      2. 文書体系と手順書
        • GMP文書とISO文書の関係等
      3. 設備対応
        • 設備要件と具体的な留意点
        • 環境管理
        • 適格性評価
        • 保全等
      4. 例題
    5. 査察・監査対応
      1. 規制当局査察への対応 (日米欧)
        • 査察の種類
        • 規模
        • 許可証
        • その他
      2. 査察時のよくある指摘事項顧
      3. 例題
      • 質疑応答
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    講師

    • 宮原 匠一郎 氏
      株式会社ファーマ・アソシエイト
      代表取締役
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    主催

    株式会社 R&D支援センター
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    お問い合わせ

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      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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