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凍結乾燥製剤の設計とスケールアップ対策の具体的ポイント

リスクを未然に防ぐ

凍結乾燥製剤の設計とスケールアップ対策の具体的ポイント

～設定条件・汚染リスク・トラブル事例・凍乾不良トラブルを未然に防ぐには～
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概要

本セミナーでは、凍結条件・乾燥条件設定の勘所から、汚染リスク対策、CCS・PQSへの対応、凍乾不良や設備由来トラブルの実例・再発防止策までを世界最大級クラスの大型凍結乾燥機の開発・バリデーション・商業生産の経験に基づき、実践的に解説いたします。

開催日

  • 2026年8月27日(木) 10時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 凍結乾燥食品、医薬品を扱う企業のR&D部門、技術部門、保全部門、製造部門、品質部門の方

修得知識

  • 最新GMPの要請するPQS、QMS、CCS
  • 凍結条件/乾燥条件設定時に知っておくべき基礎知識
  • 凍結乾燥のスケールアップ時の留意点
  • 凍結乾燥品の汚染防止対策
  • 凍結乾燥工程のプロセスシミュレーションテストの手順

プログラム

　同一仕様の凍結乾燥機に同一凍結温度/到達温度、乾燥温度/真空度を付与しても、微妙に乾燥所要時間や不良発生率に差が出る。その現象は設備規模を拡大したときに顕著に現れ、ラボスケールで設定した凍結乾燥条件では全く乾燥所要時間の再現性が得られないことがある。その他、商業生産施設では、実験室で考慮されることのない異物対策、交叉汚染対策への配慮も必要になる。
　当講座は、演者が世界最大級の棚面積40m2の超大型凍結乾燥機の開発、バリデーション、商業生産で経験したトラブル、対応策などの具体例を紹介するもので、他では聞くことのできない凍結乾燥担当者必修の内容である。

  1. PQS (医薬品品質システム) 、QRM (品質リスクマネジメント) とは
    1. 21世紀に入り、GMPはルールベースからリスクベースへ
    2. PQSは医薬関連事業者等の責務を達成するための活動
  2. CCS (汚染管理戦略) とは
    1. CCSでの検討例
  3. 無菌医薬品に係る用語と要請される環境清浄度
    1. 無菌医薬品に係る用語
    2. 要請される環境清浄度
    3. 巻締室の清浄度の考え方
  4. 凍結乾燥のおさらい
    1. 凍結乾燥の歴史
    2. 装置の概要
  5. 凍結乾燥条件の設定
    1. 予備凍結工程
    2. 過冷却現象
    3. 氷晶核形成の均質化策
    4. 凍結 (完全固化) 温度を知る
    5. 一次乾燥工程の留意点
    6. 二次乾燥工程の留意点
    7. 残留水分の測定
    8. 乾燥終点の確認法
  6. 演者の凍結乾燥事例
    1. 抗生物質の凍結乾燥事例
    2. 凍結膨張で瓶破損する薬物の凍結乾燥事例
    3. - 40°C程度で凍結しない薬液の凍結乾燥事例
    4. 蛋白製剤の凍結乾燥事例
  7. 凍結乾燥時間の短縮法
    1. 濃度の適正化
    2. 容器・栓デザインの影響
    3. その他の凍結乾燥時間の短縮実験例
  8. 大型凍乾機で生じる問題
    1. 瓶間で凍結開始がばらつく
    2. 大型機では庫内打栓で問題が生じる
    3. 扉開閉による乱流発生と庫内結露
    4. 設備構造に由来する汚染リスクと故障リスクへの対応
    5. 庫内滅菌方法
  9. 関連工程での留意点
    1. 容器の洗浄・滅菌工程の留意点
    2. 充填工程の留意点
    3. 巻締工程の留意点
  10. 凍結乾燥のプロセスシミュレーションテスト (PST) と事前の留意点
    1. ヒトがいれば発塵する
    2. 環境モニタリングデータの問題点
    3. PSTでの留意点
    4. PSTの実施要領
  11. 質疑応答
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講師

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主催

株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

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  • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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  • セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2026年9月3日〜9日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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