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バイオ医薬品 GMP入門講座

バイオ医薬品 GMP入門講座

～次世代バイオ医薬品におけるGMP・CMC・品質戦略入門 / 抗体医薬・ADC・mRNA/LNP・細胞医薬を踏まえて～
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    • アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年8月24日〜31日を予定しております。
    アーカイブ配信のお申し込みは2026年8月28日まで承ります。

    概要

    本セミナーでは、バイオ医薬品を製造するにあたり、注意すべき点を説明するとともに、次世代モダリティーに関する話題も取り上げて解説いたします。

    開催日

    • 2026年8月21日(金) 12時30分 ～ 16時30分

    修得知識

    • 次世代バイオ医薬品のGMP・CMC戦略
    • ADC・mRNA/LNP・細胞医薬の品質課題
    • QbD/QRMを踏まえた品質設計
    • CDMO・グローバル供給戦略
    • AI・デジタルQC時代の品質管理

    プログラム

    　バイオ医薬品は、抗体医薬、ADC、mRNA/LNP、細胞・遺伝子治療など次世代モダリティへ急速に拡大している。一方で、細胞培養やタンパク質を扱う特性上、CMC変動、品質管理、スケールアップ、供給体制など低分子医薬品とは異なる課題を有する。近年はAI活用、デジタルQC、シングルユース化、グローバルCDMO活用も進展している。
    　本講座では、最新動向を踏まえ、GMP・CMC・品質戦略の基本と実務上の重要ポイントを体系的に解説する。

    1. はじめに
      1. バイオ医薬品を取り巻く最新動向
      2. 抗体医薬、ADC、mRNA/LNP、細胞・遺伝子治療への拡大
      3. バイオ医薬品GMPを学ぶ意義
    2. バイオ医薬品とは何か
      1. 低分子医薬品との違い
      2. タンパク質医薬品の構造と特徴
      3. 抗体医薬品、酵素製剤、ホルモン製剤、ワクチンの概要
      4. ADC、二重特異性抗体、融合タンパク質など次世代抗体医薬
      5. mRNA/LNP、Exosome、細胞・遺伝子治療など周辺モダリティ
    3. バイオ医薬品のCMC戦略
      1. CMCの基本概念と開発初期からの重要性
      2. 細胞株開発、発現系、ベクター設計
      3. セルバンクシステム
        • MCB
        • WCB
        • 細胞基材管理
      4. 生物由来原料基準、カルタヘナ法、バイオハザード対応
      5. ADCおよびmRNA/LNP製剤における製法開発上の留意点
    4. 製造プロセスとGMP管理
      1. 上流工程
        • 培養
        • 発現
        • 生産性管理
      2. 下流工程
        • 回収
        • 精製
        • ウイルス除去
        • 濃縮
      3. シングルユース技術、閉鎖系製造、連続生産の活用
      4. スケールアップ、技術移転、製造委託時の注意点
      5. 製造方法変更時の同等性・同質性評価
    5. 分析・品質管理
      1. タンパク質の不均一性と翻訳後修飾
      2. 糖鎖、凝集体、分解物、電荷バリアントの評価
      3. 規格試験、特性解析、安定性試験の考え方
      4. 不純物管理
        • HCP
        • 残留DNA
        • 培地由来成分
        • 工程由来不純物
      5. ウイルス安全性、無菌性、マイコプラズマ否定試験
    6. 品質戦略とGMPシステム
      1. ICH Q5A〜Q5E、Q6B、Q8、Q9、Q10、Q12の位置づけ
      2. QbD、QTPP、CQA、CPP、管理戦略
      3. 品質リスクマネジメントと科学的根拠に基づく工程管理
      4. データインテグリティ、電子記録、デジタルQC、AI活用
      5. CMC Governance:品質保証から品質統治へ
    7. 承認申請・非臨床・臨床開発との接点
      1. CTD-Q、Module 3、Module 2.3の記載要件
      2. 治験薬GMPと開発段階に応じた品質保証
      3. 非臨床・臨床試験におけるバイオ医薬品特有の留意点
      4. 免疫原性、不純物、ウイルス安全性の評価
      5. PMDA、FDA、EMA、NMPA等の規制当局対応
    8. バイオシミラーとライフサイクルマネジメント
      1. バイオシミラーの基本要件と同等性評価
      2. 分析的類似性、臨床外挿、互換性の考え方
      3. ICH Q12を踏まえた変更管理と市販後対応
    9. CDMO・サプライチェーン戦略
      1. 国内外CDMO/CMOの活用と選定ポイント
      2. Quality Agreement、技術移転、委託先管理
      3. グローバル供給、コールドチェーン、原料リスクへの対応
      4. ファブレス型・仮想製薬企業モデルにおけるGMP責任
    10. まとめ
      1. 次世代バイオ医薬品時代のGMPの要点
      2. “作れる”から“安定して供給できる”への発想転換
      3. 質疑応答
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    講師

    • 鈴木 聡 氏
      合同会社 鈴木聡薬業事務所
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    主催

    株式会社 R&D支援センター
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