技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーではFDAに於ける新製品の販売承認申請書 (NDA/ANDA) の審査とPAIとの連携による評価プロセスの項目や評価方法を紹介いたします。
また、2025年度に発出されたWarning Letterの項目別傾向と申請書審査時やPAIにて指摘された違反事例の通じて、改定された査察官遵守プログラムにて要求された新たな検証ポイントの内訳とその対応策の実務、さらにはORAの改組に伴うFDA査察への影響や無通告査察の影響について対策とともに概説いたします。
コロナ禍による海外製造施設へのFDA査察の減少により粗悪な医薬品が米国内に数多く輸入される結果となったとの議会からの批判に対応するため、FDAは米国内企業同様、海外企業へも無通告査察を実施するなど査察強化のための種々のアプローチを実行している。
承認前査察 (PAI) では関係する査察官遵守プログラム (CPMG 7346.832) が2022年10月に改訂され、PAI時に特に重視する観点として、製品やプロセスの理解度、医薬品品質システム (PQS) の成熟度及びデータの信頼性 (integrity) の三位一体の評価を掲げ、PQSによる開発段階での品質マネジメントの”質”の評価を通じて申請内容との整合性の検証を徹底するとしている。
また2024年10月に組織改正を行い査察の主体であったOffice of Regulatory Affairs;ORA) を改組しコンプライアンス判断機能をセンター (CDER/CBER) に移譲して査察結果に於ける評価の科学性を強化するとしている。
本セミナーではFDAに於ける新製品の販売承認申請書 (NDA/ANDA) の審査とPAIとの連携による評価プロセスの項目や評価方法を紹介するとともに、2025年度に発出されたWarning Letterの項目別傾向と申請書審査時やPAIにて指摘された違反事例の紹介を通じて改定された査察官遵守プログラムにて要求された新たな検証ポイントの内訳とその対応策の実務を、さらにはORAの改組に伴うFDA査察への影響や無通告査察の影響について対策とともに概説する。
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| 発行年月 | |
|---|---|
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| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
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| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
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| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |