技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーではFDAに於ける新製品の販売承認申請書 (NDA/ANDA) の審査とPAIとの連携による評価プロセスの項目や評価方法を紹介いたします。
また、2025年度に発出されたWarning Letterの項目別傾向と申請書審査時やPAIにて指摘された違反事例の通じて、改定された査察官遵守プログラムにて要求された新たな検証ポイントの内訳とその対応策の実務、さらにはORAの改組に伴うFDA査察への影響や無通告査察の影響について対策とともに概説いたします。
コロナ禍による海外製造施設へのFDA査察の減少により粗悪な医薬品が米国内に数多く輸入される結果となったとの議会からの批判に対応するため、FDAは米国内企業同様、海外企業へも無通告査察を実施するなど査察強化のための種々のアプローチを実行している。
承認前査察 (PAI) では関係する査察官遵守プログラム (CPMG 7346.832) が2022年10月に改訂され、PAI時に特に重視する観点として、製品やプロセスの理解度、医薬品品質システム (PQS) の成熟度及びデータの信頼性 (integrity) の三位一体の評価を掲げ、PQSによる開発段階での品質マネジメントの”質”の評価を通じて申請内容との整合性の検証を徹底するとしている。
また2024年10月に組織改正を行い査察の主体であったOffice of Regulatory Affairs;ORA) を改組しコンプライアンス判断機能をセンター (CDER/CBER) に移譲して査察結果に於ける評価の科学性を強化するとしている。
本セミナーではFDAに於ける新製品の販売承認申請書 (NDA/ANDA) の審査とPAIとの連携による評価プロセスの項目や評価方法を紹介するとともに、2025年度に発出されたWarning Letterの項目別傾向と申請書審査時やPAIにて指摘された違反事例の紹介を通じて改定された査察官遵守プログラムにて要求された新たな検証ポイントの内訳とその対応策の実務を、さらにはORAの改組に伴うFDA査察への影響や無通告査察の影響について対策とともに概説する。
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| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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| 発行年月 | |
|---|---|
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |