技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、2025年5月から本格化した外国施設への事前通知なし査察への対応を中心に、最新のFDA査察動向と生成AIを活用した効率的な査察対応手法を解説します。 実際のFDA査察事例をもとに、査察本番でとるべき対応と、生成AIツールを活用した文書準備・対応の効率化手法をわかりやすく説明いたします。
演者は過去20年間に渡り、多くのFDA査察対応 (医薬品・医療機器とも) を支援してきました。これまでにFDA査察に立ち会った経験などから、本セミナーでは、FDA査察を全般的にまた具体的にわかりやすく解説します。
米国に医薬品・医療機器を輸出している企業は輸出実績に関わりなく、FDA査察を受ける可能性があります。特に2025年5月のTrump政権の大統領令14293を受け、FDAは外国製造施設への事前通知なし査察を大幅に拡大しています。歴史的に外国査察の約90%が事前通知されていましたが、今後は中国、インド、欧州の製造施設で事前通知なし査察の増加が予想されています。
日本におけるFDA査察は、2020年のコロナ禍以降、対面査察が一時的に制限されましたが、FDAはリモート規制評価 (RRA) を活用し、ライブストリーミングビデオ、電話会議、画面共有などの技術を用いた査察を継続しています。
また、ミッションクリティカルな製品については、対面査察も実施されています。
【2026年最重要】2026年2月2日より、医療機器規制はQSR (Quality System Regulation) からQMSR (Quality Management System Regulation) へ移行し、ISO 13485:2016との調和が図られます。これに伴い、従来のQSIT査察手法も新しいアプローチへと変更されます。
本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、さらに当社が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明します。特に、2025年から導入された生成AI技術を活用した査察対応手法により、準備作業の効率化を実現する方法を詳しく解説します。
また、来るべき査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」、「生成AI活用テンプレート集」を電子ファイルにて配布いたします。
本セミナーで提供する数値データや事例は、特に記載のない限り、講師の経験および独自調査に基づくものです。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/9/28 | AI活用を活用した組立評価 (DFA) によるコストダウン研修 | オンライン | |
| 2026/9/29 | 失敗事例から学ぶクオリティカルチャーの醸成とマネジメントの考え方 | オンライン | |
| 2026/9/29 | 生成AIを活用したバイブコーディングの進め方 | オンライン | |
| 2026/9/29 | 小型・高機能触覚センサ技術の最新研究開発動向 | オンライン | |
| 2026/9/29 | 機械学習のための効率的データ取得とAIモデルの解釈・評価 | オンライン | |
| 2026/9/29 | 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント | オンライン | |
| 2026/9/29 | 改正GMP省令に基づく逸脱管理事例とOOS/OOT判断のポイント | オンライン | |
| 2026/9/29 | 生成AI・AIを活用した暗黙知の言語化と技術・技能伝承への応用 | オンライン | |
| 2026/9/29 | 体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事・保険申請対応 | オンライン | |
| 2026/9/29 | 変形性関節症の病態/治療の現状・最新トピックと臨床現場のニーズ | オンライン | |
| 2026/9/29 | 製薬企業における生成AI・AIアプリ開発、導入のCSV/CSA規制対応 | オンライン | |
| 2026/9/29 | 臨床試験におけるプロトコル作成と試験デザインの実務ポイント | オンライン | |
| 2026/9/29 | 賢くなった生成AIによる特許調査・権利化・知財業務の高度化 | オンライン | |
| 2026/9/29 | 成果につながる仕事を見極める業務可視化・時間管理・選択と集中 実践講座 | オンライン | |
| 2026/9/30 | 低分子医薬品化合物の結晶多形と非晶質化 | オンライン | |
| 2026/9/30 | データインテグリティ & Part11セミナー | オンライン | |
| 2026/9/30 | 変更管理・逸脱管理と連携した供給者管理の実践 | オンライン | |
| 2026/9/30 | バイオ/抗体医薬品の品質管理 超入門講座 | オンライン | |
| 2026/9/30 | オーファンドラッグにおける薬価・開発戦略と事業性評価の考え方 | オンライン | |
| 2026/9/30 | 体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事・保険申請対応 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2016/12/16 | バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線 |
| 2015/9/30 | 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】 |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/4/1 | メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/4/1 | メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/3/25 | 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/3/25 | 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/3/10 | 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/3/10 | 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 |