FDA査察対応セミナー 2026年版

オンライン開催

概要

本セミナーでは、2025年5月から本格化した外国施設への事前通知なし査察への対応を中心に、最新のFDA査察動向と生成AIを活用した効率的な査察対応手法を解説します。実際のFDA査察事例をもとに、査察本番でとるべき対応と、生成AIツールを活用した文書準備・対応の効率化手法をわかりやすく説明いたします。

開催日

2026年7月30日(木) 10時30分～ 16時30分

受講対象者

品質保証部門の管理職・実務担当者
薬事部門の査察対応責任者
製造管理・品質管理部門のマネージャー
経営層・工場長など査察対応の最終責任者

修得知識

2025年5月から拡大された外国施設への事前通知なし (unannounced) 査察への対応
リモート規制評価 (RRA) の本格導入と対応方法
2026年2月施行 QMSR (Quality Management System Regulation) への移行対応
AI医療機器に対するFDAの最新規制動向と査察対応
生成AIを活用した査察準備の革新的効率化手法
実際の事例でみるFDA査察対応〜査察通知受け取りからForm 483対応完了まで〜
日本でのFDA査察の現状と今後の展望
Computer Software Assurance (CSA) に基づくソフトウェア関連査察への対応
ワーニングレターを回避するための戦略的対応

プログラム

　演者は過去20年間に渡り、多くのFDA査察対応 (医薬品・医療機器とも) を支援してきました。これまでにFDA査察に立ち会った経験などから、本セミナーでは、FDA査察を全般的にまた具体的にわかりやすく解説します。
　米国に医薬品・医療機器を輸出している企業は輸出実績に関わりなく、FDA査察を受ける可能性があります。特に2025年5月のTrump政権の大統領令14293を受け、FDAは外国製造施設への事前通知なし査察を大幅に拡大しています。歴史的に外国査察の約90%が事前通知されていましたが、今後は中国、インド、欧州の製造施設で事前通知なし査察の増加が予想されています。
　日本におけるFDA査察は、2020年のコロナ禍以降、対面査察が一時的に制限されましたが、FDAはリモート規制評価 (RRA) を活用し、ライブストリーミングビデオ、電話会議、画面共有などの技術を用いた査察を継続しています。
　また、ミッションクリティカルな製品については、対面査察も実施されています。
　【2026年最重要】2026年2月2日より、医療機器規制はQSR (Quality System Regulation) からQMSR (Quality Management System Regulation) へ移行し、ISO 13485:2016との調和が図られます。これに伴い、従来のQSIT査察手法も新しいアプローチへと変更されます。
　本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、さらに当社が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明します。特に、2025年から導入された生成AI技術を活用した査察対応手法により、準備作業の効率化を実現する方法を詳しく解説します。
　また、来るべき査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」、「生成AI活用テンプレート集」を電子ファイルにて配布いたします。

なぜFDAは査察を実施するのか
1. FDA査察の基本的事項
2. FDAが査察を行う理由
3. どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか
4. コンプライアンス達成のための内部統制
5. FDA査察の目的
6. Compliance Programとは
7. FDA査察の動向と課題
8. Supply Chainのグローバル化とFDA査察
9. 【2025年最新】Trump政権の大統領令14293「Regulatory Relief to Promote Domestic Production of Critical Medicines」による国内製造促進と外国施設への監視強化
FDA査察の種類
1. FDA査察の種類
2. PAI (Pre Approval Inspection)
3. 臨床試験の査察 (GCP査察)
4. 定期査察サイト選択モデル (SSM)
5. 【2025年導入】リモート規制評価 (RRA) の種類と位置づけ
  - 記録およびその他情報の要求
  - 電子データベースへの読み取り専用アクセス
  - リモートインタラクティブ評価
  - RRAは査察ではなく、Form 482/483は発行されない
FDAの組織と査察
1. FDAの組織
2. CDER (Center for Drug Evaluation and Research) の組織
3. ORA (Office of Regulatory Affairs) による査察国
4. ORAによる査察 (定期・特別) と措置
5. FDA Investigatorのバックグラウンドと教育訓練
6. 【2025年導入】FDAのAI活用:生成AI「Elsa」 (2025年6月2日導入) による内部文書処理の効率化
FDA査察概要
1. FDA査察の典型的スケジュール (定期査察)
2. 査察スケジュールについて
3. 査察開始に当たっての確認
4. スケジュールに沿った具体的な留意点
5. FDAの査察の傾向
6. イベント管理〜情報の連携〜
7. 【2026年重要】事前通知なし査察への常時対応体制の構築
8. 2024年度実績:品質保証査察の62%が外国施設 (過去最高)
GMPにおけるシステム査察
1. システム査察
2. 指摘事例:品質システム (Quality System)
3. 指摘事例:施設および設備管理システム
4. 指摘事例:原材料システム
5. 指摘事例:製造システム
6. 指摘事例:包装および表示システム
7. 指摘事例:試験室管理システム
8. サイトマスターファイル
9. 【重要課題】データインテグリティ:外国査察で頻繁に指摘される重要項目
医療機器における査察
1. 医療機器品質マネジメントシステム (QMS) 規格の歴史
2. 【2026年2月2日施行】QMSR (Quality Management System Regulation) への移行
  - 21 CFR Part 820の改訂内容
  - ISO 13485:2016との調和
  - QSRからQMSRへの主要な変更点
3. 【2026年変更】QSITからISO 13485ベースの査察アプローチへの移行
  - プロセスアプローチによる査察
  - リスクベースアプローチの強化
4. 【2026年最重要】AI医療機器のライフサイクル管理と査察対応
5. Computer Software Assurance (CSA) 最終ガイダンス (2025年9月24日発表) に基づくソフトウェア査察
査察からW/Lまでのフロー
1. FDA査察実施の事前通知 (定期査察の場合)
2. 【2026年重要】事前通知なし査察の場合の初動対応
3. FDA査察官決定の通知とトラベル情報
4. 遵守していない場合のペナルティ
5. Possible FDA Actions
6. FDA査察の評価
  - NAI
  - VAI
  - OAI
7. FDA Form 483への対応
8. Warning Letterの回避戦略
9. 2024年度実績:105通の品質関連警告書発行 (過去5年間で最高)
FDA査察対応の考え方と準備
1. どのような準備をすべきか?
2. 従業員のすべきこと
3. 査察対応計画書の作成
4. 【2026年必須】常時査察準備体制 (Continuous Compliance) の構築
5. 情報収集と模擬査察
6. 準備資料とQ&Aの作成
7. 査察に必要な部屋の確保
8. バックヤードの目的
9. 査察対応の役割と責任
10. “15分ルール“と査察妨害行為
11. 【2025年導入】RRA対応時の技術的要件とインフラ準備 (最終ガイダンス2025年6月26日発表)
生成AIによる革新的FDA査察対応の実践
1. AI駆動型査察準備システムの構築
  1. ChatGPT、Claude、Geminiを活用した文書準備の効率化 (注:規制要件への準拠を前提)
    - 査察対応計画書の作成支援
    - SOPと実施記録の整合性チェック支援
    - バッチ記録レビューの効率化
  2. AI支援によるギャップ分析とリスク評価
  3. 多言語対応による査察官とのコミュニケーション支援
  4. 【重要】生成AI利用時の機密情報管理とデータセキュリティの確保
2. Form 483対応の支援アプローチ
  1. 生成AIによるForm 483指摘事項の分析支援
    - 類似指摘事例の検索と対策案の検討
    - 15営業日以内の回答書作成の効率化
    - エビデンス文書の整理支援
  2. 根本原因分析へのAI活用検討
  3. CAPAプラン作成の支援
3. リアルタイム査察支援の可能性
  1. 査察中の記録と翻訳支援
    - 技術用語の正確な翻訳サポート
    - 査察官の質問への回答準備支援
  2. 文書検索の高速化 (15分ルール対応)
  3. バックヤードでの情報収集支援
4. リモート規制評価 (RRA) への最適対応
  1. ライブストリーミング査察のための技術準備
  2. デジタル文書管理システムの構築
  3. 電子データベースへの安全なアクセス提供
  4. 画面共有とプレゼンテーション支援
5. AI医療機器特有の査察対応
  1. Total Product Life Cycle (TPLC) アプローチに基づく文書準備
  2. Predetermined Change Control Plan (PCCP) の作成支援 (最終ガイダンス2024年12月発表)
  3. アルゴリズム透明性の確保とバイアス分析
  4. リアルワールドパフォーマンス監視の文書化
6. データインテグリティ対策の強化
  1. AIによる監査証跡のレビュー支援
  2. 電子記録の完全性チェック
  3. ALCOA+原則への準拠性評価
  4. データインテグリティ問題への予防的対策
7. 生成AI活用の実践例 (当社調査による)
  1. 査察準備作業の効率化事例
  2. Form 483対応の迅速化事例
  3. RRA対応での活用例
  4. 投資対効果の検討

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講師

村山浩一氏
株式会社イーコンプライアンス

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 70,000円 (税別) / 77,000円 (税込)

免責事項

本セミナーで提供する数値データや事例は、特に記載のない限り、講師の経験および独自調査に基づくものです。

受講特典

FDA査察対応計画書テンプレート (2026年版)
Form 483回答書サンプル (最新事例付き)
生成AI活用プロンプト集 (規制要件準拠のための注意事項付き)
RRA対応チェックリスト
事前通知なし査察対応SOPテンプレート
データインテグリティ自己点検チェックリスト
QMSR移行チェックリスト

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年8月5日〜24日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
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別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年8月5日〜24日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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開始日時		会場	開催方法
2026/8/28	GMP/GQPに基づくQA (品質保証) 業務と文書管理の注意点		オンライン
2026/8/28	国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向		オンライン
2026/8/28	生成AIを活用した特許クリアランス実務		オンライン
2026/8/31	米国における医薬品開発成功への導き方と戦略及び最新当局対応		オンライン
2026/8/31	GMPにおける原料資材・設備変更の影響評価と変更管理		オンライン
2026/8/31	現場で使えるマテリアルズ・インフォマティクス実践講座		オンライン
2026/8/31	失敗しない技術移転にむけたリスク洗い出しと許容基準、バリデーション戦略、移転後パフォーマンス評価		オンライン
2026/8/31	生成AIで実現する「丸投げ仕事術」と業務自動化の実践講座		オンライン
2026/8/31	AI時代のプロジェクトマネジメント実践講座		オンライン
2026/8/31	GMP/GQPに基づくQA (品質保証) 業務と文書管理の注意点		オンライン
2026/8/31	体外診断用製品の開発から製造・販売に係わる法規制とQMS省令への対応	東京都	会場・オンライン
2026/9/1	技術文章の作成とAIを用いた効率化		オンライン
2026/9/1	生成AIで実現する「丸投げ仕事術」と業務自動化の実践講座		オンライン
2026/9/1	AI時代のプロジェクトマネジメント実践講座		オンライン
2026/9/1	体外診断用製品の開発から製造・販売に係わる法規制とQMS省令への対応	東京都	オンライン
2026/9/2	OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント		オンライン
2026/9/2	AI時代のナレッジマネジメント		オンライン
2026/9/2	実験データベースから始める材料実験AIエージェントの作り方		オンライン
2026/9/3	AIを用いた需要予測に基づく在庫管理・生産計画の最適化		オンライン
2026/9/3	医薬品工場における攻めの設備保全		オンライン

発行年月
2014/2/10	PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/2/10	PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書
2014/1/25	CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書
2014/1/25	CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/11/28	正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/20	ステント技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/9/20	ステント技術開発実態分析調査報告書
2013/9/15	カプセル内視鏡技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/9/15	カプセル内視鏡技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2	原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/7/20	マッサージ機〔2013年版〕技術開発実態分析調査報告書
2013/7/20	マッサージ機〔2013年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1	画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1	画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1	画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1	画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/30	新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)

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