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医薬品QA業務 実務講座

医薬品QA業務 実務講座

~逸脱・異常管理 / 自己点検 / 供給者管理 / 製造委受託管理 / SOPと指図書の再点検 / 監査の仕方とチェックポイント~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年6月12日〜23日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年6月19日まで承ります。

開催日

  • 2026年6月11日(木) 10時30分16時30分

プログラム

 QA員は製造実態を点検し、適切なクオリティカルチャーが醸成されているかの観察力が求められる。しかし自社工場を持たない製造販売業者のQA員は、表層的なチェックしかできず、企業ぐるみの改竄・隠蔽の摘発は期待できない。実効性のある監査ができるQA員の養成には実務経験を積み重ねる必要があるが、本講座によってQA業務に必要な基礎知識と監査ポイントを速習できる。

  1. GMP用語の基礎知識
    1. 製造管理 (製造部門の業務) とは
    2. 品質管理 (QCの業務) とは
    3. 品質保証部門 (QA) とは
    4. 衛生管理とは
    5. 製造業者等とは
    6. 経営陣 (責任役員) とは
  2. GMPの制定背景と進化過程
    1. cGMP制定の由来
    2. ICHとは
    3. PIC/Sとは
    4. リスクベースGMPへの転換
    5. 品質保証に必要なこと
    6. PQS (医薬品品質システム) とは
    7. QRM (品質リスクマネジメント) とは
    8. 知識管理とは
    9. 製品品質照査の問題点と対策
  3. 我が国の薬事法体系
    1. 製販業者と製造業者の関係
    2. 製造業許可の区分と許可要件
  4. 品質不正問題と再発防止策
    1. 責任役員の責務
    2. 行政の対応動向
  5. 逸脱・異常の管理
    1. 現場では「小さい異常」は日常茶飯事
    2. 小さい異常の顕在化と記録は重要 (Heinrichの法則)
    3. 小さな異常への対処法
  6. 自己点検の実効性評価
    1. チェックシート方式には問題が
    2. 点検員には観察力/提案力が求められる
    3. 力量で指摘レベルは変わる
    4. ALCOA+は5ゲン (3現+原理、原則) で確認
  7. 原料等の供給者管理の留意点
    1. 現地調査でのチェックポイント
    2. 外国の原料供給業者の問題点
    3. コーポレートQAは原料等の供給者管理ができる?
  8. 製造委受託管理の留意点
    1. 受託者監査時のチェックポイント
    2. 製造委託で発生しやすいトラブル
  9. SOPと指図書の再点検
    1. SOPはユニット作業ごとに必要
    2. 曖昧な指図 (表現) はミスを誘引する
    3. 再教育はミスの根本対策にならない
    4. 標準作業手順の見える化
    5. 製造部門が隠したがるトラブルを検出するには
  10. 監査の仕方とチェックポイント
    1. 「本質」は細部に露見する
    2. 会議室に案内される間も監査
    3. 指摘で終わらず、推奨事項として議論する
    4. コミュニケーションの取り方に注意
    5. 良い監査の仕方/悪い監査の仕方
    6. プラントツアー時の案内者をチェック
    7. 倉庫のチェックポイント
    8. 更衣室でのチェックポイント
    9. 建屋内装のチェックポイント
    10. 場内の整理・整頓・清潔・清掃状態チェック
    11. 包装室のチェックポイント
    12. 防虫防鼠のチェック
  11. 質疑応答

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2026年6月12日〜23日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。

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