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バイオ・抗体医薬品 品質管理のポイントと具体的なトラブル対策

現場で役立つ品質管理の最前線を学ぶ

バイオ・抗体医薬品 品質管理のポイントと具体的なトラブル対策

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  • アーカイブ配信の視聴期間は2026年6月1日〜7日を予定しております。
  • ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、バイオ医薬品・抗体医薬品における品質管理の基本概念や適切な試験法の選定をはじめ、GMPおよびGQPの遵守、プロセスの一貫性確保、トラブル対応能力、先端技術の活用、チームのスキル向上といった主要なポイントを体系的に解説いたします。

開催日

  • 2026年5月25日(月) 10時00分 ～ 16時00分

受講対象者

  • バイオ医薬、抗体医薬、再生医療等製品、核酸医薬に関連する技術者、開発者、研究者
  • 医薬品の品質保証部門、薬事部門、製造部門、CMC担当、開発部門の担当者、管理者

修得知識

  • バイオ・抗体医薬品特有の品質リスクの理解
  • よくある品質トラブルの発生要因と予防策
  • 逸脱・OOS発生時の実践的な対応方法
  • 出荷可否判断・製品影響評価の考え方
  • 品質管理を戦略的に運用する視点

プログラム

　バイオ・抗体医薬品は、その構造・製造方法の特性から、低分子医薬品と比べて品質のばらつきや変動が生じやすく、わずかな管理の差が重大な品質トラブルにつながる可能性を有している。実務の現場では、「手順は守っているはずなのに問題が起こる」「同じトラブルが繰り返される」といった声を多く耳にする。
　本講演では、GMPの条文解説にとどまらず、実際の製造・品質現場で頻発するトラブル事例をもとに、なぜ問題が起こるのか、どこで判断を誤りやすいのかを整理する。さらに、逸脱・OOS対応、製品影響評価、出荷可否判断といった場面で、品質部門として何を優先し、どのように考えるべきかを具体的に解説する。
　品質管理を「守りの業務」ではなく、「製品価値と信頼性を支える戦略」として捉え直し、現場で即実践できる知見を提供することを目的とする。

  1. はじめに
    1. バイオ・抗体医薬品における品質管理の重要性
    2. なぜ「品質トラブル」は繰り返されるのか
  2. バイオ・抗体医薬品の品質特性
    1. 低分子医薬品との本質的な違い
    2. 品質特性 (CQAs) の考え方
    3. ロット間ばらつきと管理限界
  3. 原材料・セルバンク管理のポイント
    1. 原材料管理で起こりやすいトラブル
    2. セルバンク (MCB/WCB) 管理の留意点
    3. 外部委託時の責任分界
  4. 製造工程における品質管理
    1. 工程内試験 (IPC) の考え方
    2. 製造逸脱の典型例
    3. スケールアップ・技術移転時のリスク
  5. 品質試験・規格設定の実務
    1. 規格設定の基本的な考え方
    2. 力価試験・不純物評価の注意点
    3. 試験法バリデーションの落とし穴
  6. よくある品質トラブル事例
    1. OOS/OOTの典型パターン
    2. 微生物・交差汚染トラブル
    3. 外観不良・凝集・沈殿問題
  7. トラブル発生時の初動対応
    1. 事実確認と影響評価の進め方
    2. 製品影響評価の考え方
    3. 出荷可否判断の実務
  8. 逸脱・CAPAの実践的運用
    1. 形骸化しない逸脱管理
    2. CAPAが機能しない原因
    3. 当局視点で見たCAPA
  9. 外部委託先 (CDMO) 管理
    1. 品質契約で押さえるべきポイント
    2. 委託先トラブルの実例
    3. 監査結果をどう活かすか
  10. まとめ
    1. 品質管理を「作業」から「戦略」へ
    2. 質疑応答
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講師

  • 鈴木 聡 氏
    合同会社 鈴木聡薬業事務所
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主催

株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

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  • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
  • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

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アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2026年6月1日〜7日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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