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医薬品製造のQC/QA業務に使用できるクラウドの導入とバリデーション

医薬品製造のQC/QA業務に使用できるクラウドの導入とバリデーション

オンライン 開催

概要

本セミナーでは、責任分界の明確化、継続的バリデーション、ベンダー監査、データ完全性、Annex 11対応など、実務で直面する課題を整理し、リスクベースで効率的かつ実践的に対応するためのポイントを具体例とともに解説いたします。

配信期間

  • 2026年1月29日(木) 12時30分2026年2月8日(日) 16時00分

お申し込みの締切日

  • 2026年1月29日(木) 12時30分

修得知識

  • クラウド環境におけるCSVバリデーションの全体像の理解
  • IaaS/PaaS/SaaSに応じた責任分担と品質契約 (Quality Agreement) の策定方法
  • 継続的バリデーション (Continuous Validation) の実践的な進め方と評価手順
  • 監査証跡・データ完全性・セキュリティ要件を満たすための確認ポイント
  • ベンダー監査・文書整備・Annex 11/ERES指針への適合確認の実務対応

プログラム

 製薬業界で進むクラウド活用において、CSVバリデーションは依然として多くの課題を抱えています。
 本セミナーでは、責任分界の明確化、継続的バリデーション、ベンダー監査、データ完全性、Annex 11対応など、実務で直面する課題を整理し、リスクベースで効率的かつ実践的に対応するためのポイントを具体例とともに解説します。

  • システム境界と責任分担の不明確さ
  • クラウド基盤のURS
  • クラウドのCSVバリデーション
    • IaaSのCSVバリデーション
    • PaaSのCSVバリデーション
    • SaaSのCSVバリデーション
  • ベンダー監査・サプライヤーマネジメント
  • 継続的なバリデーションの実施
  • 監査証跡・ログの完全性確保
  • クラウドのデータインテグリティ対応
  • セキュリティ・アクセス制御の課題と対応
  • ドキュメンテーションとトレーサビリティ
  • 規制当局の期待とのギャップと対応
  • GAMP 5やAnnex 11との適合
  • 質疑応答

講師

  • 北澤 祐弥
    株式会社C&Gコンサルティングサービス
    代表取締役

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
  • 5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
    • 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)
    • 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2026年1月29日〜2月8日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。

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2026/1/19 細胞培養の基礎・品質管理と品質に係る検査・試験の留意点 オンライン
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2026/1/20 Excelスプレッドシートの開発、バリデーション、データインテグリティ対応 オンライン
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2026/1/21 医薬品の品質保証 (QA) / 品質管理 (QC) における具体的対応手法 オンライン
2026/1/21 薬物動態パラメーターから読み解く血中濃度変動要因と薬物相互作用の予測・回避法 オンライン
2026/1/21 利益損失を防ぐ自社と顧客の経済的リスクを根拠にした「安全係数と検査基準・規格値」決定法 オンライン

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