技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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株式会社C&Gコンサルティングサービス
日立系システムエンジニアリング会社、独立系コンサルティング・ファームのマネージャーを経て、2017年に独立。
現在に至るまで、戦略・マーケティング・業務・ITコンサルティング・人材育成・顧問業に携わる。
その間、製薬会社のQA部門にて、CSV活動に必要な規程類の検討と策定、CSV対象システム範囲と進め方のアプローチ検討、初期段階でのサプライヤとの認識合わせ、CSV活動を推進。
また、CSV活動に合わせて要件定義・システム設計・開発・テスト時に求められる必要文書、文書作成時の必要観点/留意点を踏まえたシステム導入を実施。
さらに、バリデーションされたシステムの運用管理 (特に変更管理・文書管理・逸脱管理) の在り方・手順を運用メンバーに指導。
現在、製薬/医薬品/医療機関向けクラウドサービスの導入コンサルティングの実施と、メンバーに対するバリデーション知識の底上げを図っている。業界活動としては、ISPE メンバーに属している。
| 会場 | 開催方法 | ||
|---|---|---|---|
| 2025/12/19 | 医薬品製造の品質強化に向けたヒューマンエラーの予防対策 | オンライン | |
| 2025/12/22 | 医薬品製造の品質強化に向けたヒューマンエラーの予防対策 | オンライン | |
| 2026/1/21 | 医薬品製造のQC/QA業務に使用できるクラウドの導入とバリデーション | オンライン | |
| 2026/1/29 | 医薬品製造のQC/QA業務に使用できるクラウドの導入とバリデーション | オンライン |
| 会場 | 開催方法 | ||
|---|---|---|---|
| 2021/6/14 | 医薬品製造・試験データの完全電子化対応のポイント | オンライン | |
| 2020/5/21 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 超入門 2020 | オンライン |