技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

中小規模組織 (企業) における責任役員 (上級経営陣) へのGMP、GQP教育方法と法令順守体制の整備

中小規模組織 (企業) における責任役員 (上級経営陣) へのGMP、GQP教育方法と法令順守体制の整備

～責任役員の教育法に悩んでおられる中小規模の企業のためのセミナー～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む

    • アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年1月6日〜20日を予定しております。
    アーカイブ配信のお申し込みは2026年1月6日まで承ります。

    概要

    本セミナーでは、企業と家庭を守るために、責任役員が全職員が一丸となって健康に貢献しようとする企業風土を構築するためのポイントについて詳解いたします。

    配信期間

    • 2026年1月6日(火) 10時30分 ～ 2026年1月20日(火) 16時30分

    お申し込みの締切日

    • 2026年1月6日(火) 10時30分

    修得知識

    • 改正薬機法、改正GMP省令の要請していること
    • なぜ品質不正問題が起きるか
    • あるべき教育訓練とは

    プログラム

    　企業と家庭を守るために、責任役員は全職員が一丸となって健康に貢献しようとする企業風土を構築する必要がある。このために品質方針を掲げ役職員の向かうべき方向を示すとともに、必要な資源 (人、もの、金、情報、健全な作業環境) を提供しなければならない。適切な企業風土であれば職員の笑顔に表れ、重要業績指標:KPI (苦情件数、ロット不適率、逸脱件数など) は改善される。
    　このような企業風土を構築できる責任役員を養成するための講座である。

    1. 最新GMPが要請すること
      1. 医薬関連事業者等の責務
      2. 責務を果たすためにPQSを実践
      3. PL法 (製造物責任法) にも目配せを
      4. 知識管理、品質リスクマネジメント (QRM) とは
    2. 頻発する品質不正事案に対する行政の対応
      1. 薬機法改正
      2. 持続可能な産業構造へ
      3. 薬価制度の改革
      4. PACMPを用いた承認事項の変更制度
      5. 中等度変更事項に係る変更手続の導入試行
    3. 品質不正を起こす遠因
      1. 人材育成と教育訓練の不足
      2. コミュニケーション不足
      3. Z世代に嫌われる会社
      4. 「Philosophy」と「Purpose」が明確か
    4. 責任役員への教育
      1. 責任役員は査察時に同席を要請される
      2. 責任役員は査察官の質問に答えられる?
      3. マネジメントレビュー時に責任役員の教育状況露見
    5. 品質保証部門 (QAU) の力量に問題はないか
      1. 自転車の乗るのに免許証はいらないが、セルフトレーニングは必須
      2. 監査の目的は、製造所のGMPレベル向上
    6. サイトQAの責務
      1. サイトQAはタスクフォース (現場を見よ)
    7. 原料供給業者に留意
      1. 原料供給業者に対する心配事
      2. 原薬調達の現状 (輸入原薬特有のリスク)
      3. 包材の供給者管理も重要
    8. 変更の管理に留意
      1. 変更管理責任者は適任者?
      2. 変更の不首尾事例
    9. 逸脱の管理に留意
      1. そもそも、逸脱管理の目的とは?
      2. 現場では「小さい異常」は日常茶飯事
      3. 異常と逸脱は分けて考えた方が良い
    10. 教育訓練に留意
      1. 教育訓練実施報告書で何を確認?
      2. 教育訓練の成果は何で評価?
      3. 忘れてならないのは教育訓練要員の確保
      4. あるべき教育訓練
      • 質疑応答
    ページのトップヘ

    講師

    ページのトップヘ

    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)
    複数名
    : 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

    アーカイブ配信セミナー

    • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
    • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
    • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
    • 視聴期間は2026年1月6日〜20日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
    • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
    • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
    • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2025/10/29 医薬品ライセンス契約における効果的ドラフティングの基礎と交渉上の重要論点 オンライン
    2025/10/29 医薬品開発・薬事戦略・事業計画のポイント オンライン
    2025/10/29 医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保 オンライン
    2025/10/29 FDA CSAガイダンス発出のインパクト オンライン
    2025/10/30 バイオ医薬品における分析法バリデーション 基礎講座 オンライン
    2025/10/30 GMPに基づく品質リスクアセスメント手法の選択と継続的改善のためのQRM オンライン
    2025/10/30 点眼剤の処方化の基礎と製剤設計時に考慮すべき留意点と評価手法 オンライン
    2025/10/30 脂質ナノ粒子 (LNP) 、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計 オンライン
    2025/10/30 新薬の薬価算定ルールと薬価申請プロセスの実際 東京都 会場
    2025/10/30 再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説 オンライン
    2025/10/30 ペプチド医薬品における品質評価・規格設定と不純物分析の留意点・事例 オンライン
    2025/10/31 再生医療等製品における治験薬製造の進め方とトラブル対応 オンライン
    2025/10/31 洗浄バリデーションでの残留限度値設定、残留物の評価法、査察不適合事例 オンライン
    2025/10/31 CSV手順の最適化 (省力化・効率化・改善) へのヒント オンライン
    2025/10/31 中国医薬品・生物製剤の承認申請の留意点と中国DMF (原薬/添加物/包装材) 登録申請の全容 オンライン
    2025/10/31 GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・管理基準と誤りやすいトラブル対策 オンライン
    2025/10/31 承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例 オンライン
    2025/10/31 ペプチド医薬品における特許 (製剤・製造など) 事例 (調査・要件・侵害) と特許戦略 オンライン
    2025/11/4 医薬品製造・試験記録におけるデータインテグリティ入門講座 オンライン
    2025/11/4 改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検およびデータ改竄、捏造、隠蔽防止のための工夫 オンライン
    ページのトップヘ

    関連する出版物

    発行年月
    2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
    2013/11/28 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
    2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
    2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
    2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
    2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
    2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
    2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
    2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
    2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
    2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
    2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
    2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
    2012/5/10 文書管理システム 技術開発実態分析調査報告書
    2012/5/10 文書管理システム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
    2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
    2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
    2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
    2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
    2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
    ページのトップヘ