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治験総括報告書及びCTD2.5の効率的な作成法と照会事項の分析

治験総括報告書及びCTD2.5の効率的な作成法と照会事項の分析

~照会事項削減のノウハウ / CSR・CTDの効率的な作成法にむけた記載事例と照会事項の背景と回答~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、治験総括報告書 (CSR) の効率的な作成、ICH E3ガイドラインの内容、報告書の中で効果的な図表の使い方、CTD (ICH M4) ガイドライン、CTD2.5の書き方、審査報告書の照会事項の回答方法について詳解いたします。

開催日

  • 2025年12月15日(月) 13時00分 ~ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品の回答書・CTD作成に携わる方

修得知識

  • 治験総括報告書 (CSR) の効率的な作成
  • ICH E3ガイドラインの内容
  • 報告書の中で効果的な図表の使い方
  • CTD (ICH M4) ガイドライン
  • CTD2.5の書き方
  • 審査報告書の照会事項の回答方法
  • 再照会事例の分析
  • 照会事項を削減するヒント

プログラム

 まず、第一部で治験総括報告書 (CSR) ガイドライン (ICH E3) を基に、試験方法と結果の効率的な作成法について具体的な事例をあげ、CSR作成に必要なスキルについて解説したい。
 第二部では、CTD (コモン・テクニカル・ドキュメント) のうち2.5 (臨床に関する概括評価) の効率的な作成法について事例をあげながら説明し、CTD2.5作成のポイントとヒントを解説したい。
 最後に、医薬品医療機器総合機構 (PMDA) の照会事項を題材に、それらが出された背景と回答について考え、照会事項を削減し、再照会や指摘事項を受けないための方策について考えてみたい。

  1. 第1部 治験総括報告書 (CSR) の作成法とポイント
    1. CSRとは
    2. CSR作成の手順
    3. CSR作成の実際
      1. ICH E3ガイドライン
      2. 5章〜9章 (試験方法) の作成法
      3. 7章 緒言の事例
      4. 10章〜13章 (試験結果・考察) の作成法
      5. 15章 (引用文献) の書き方
      6. 1章〜4章の作成法
    4. 効率的な図表の使い方
    5. CSR作成に必要なスキルとは?
    6. CSR作成のポイントとヒント
    7. CSRの重要性
  2. 第2部 CTD2.5の作成法と事例
    1. CTD (ICH M4) ガイドラインとは
    2. CTD2.2 緒言の事例
    3. CTD2.5 (臨床に関する概括評価) の記載内容について
      • CTD2.5.1 製品開発の根拠 (2017年2月一部追加)
      • CTD2.5.1〜2.5.5 の事例
      • CTD2.5.6 ベネフィットとリスクに関する結論 (2017年2月大幅改正)
      • CTD2.5.6の事例
    4. CTD2.5作成に必要なスキルとは?
    5. CSRからCTD2.7.6へ
      • CTD2.7.6 (個々の試験のまとめ) の事例
      • CTD2.7.6:「まとめ」と「結論」の事例
    6. その他:PMDAの審査報告書の照会事項と回答を例示し、照会事項が出された背景及び再照会の事例について分析し、照会事項を削減するヒントについて考えてみたい。
    • 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,700円 (税別) / 46,970円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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