技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
ICH M4のセミナー・研修・出版物
承認申請資料 (CTD-Q:CMCパート) 作成と照会事項削減及び再照会防止にむけた回答作成の留意点
2026年11月11日(水) 13時00分
～
2026年11月25日(水) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、海外製品の導入にあたり、国内承認申請を見据えた、特に品質分野 (CMCセクション) におけるCTD-Qの作成と留意点を、CTD-Qの各セクション毎に求められる内容を事例に基づき解説いたします。
また、国内GMP適合性調査申請の内容及び日米欧の変更管理の違いの概略についても紹介いたします。
承認申請資料 (CTD-Q:CMCパート) 作成と照会事項削減及び再照会防止にむけた回答作成の留意点
2026年10月27日(火) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、海外製品の導入にあたり、国内承認申請を見据えた、特に品質分野 (CMCセクション) におけるCTD-Qの作成と留意点を、CTD-Qの各セクション毎に求められる内容を事例に基づき解説いたします。
また、国内GMP適合性調査申請の内容及び日米欧の変更管理の違いの概略についても紹介いたします。
原薬CMCにおける製造方法・不純物管理の記載方法
2026年3月5日(木) 10時00分
～
2026年3月15日(日) 16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、CTDの基礎から解説し、製造方法・不純物管理に関するCTDファイルの過不足ない作成法について詳解いたします。
原薬CMCにおける製造方法・不純物管理の記載方法
2026年2月24日(火) 10時00分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、CTDの基礎から解説し、製造方法・不純物管理に関するCTDファイルの過不足ない作成法について詳解いたします。
治験総括報告書及びCTD2.5の効率的な作成法と照会事項の分析
2025年12月15日(月) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、治験総括報告書 (CSR) の効率的な作成、ICH E3ガイドラインの内容、報告書の中で効果的な図表の使い方、CTD (ICH M4) ガイドライン、CTD2.5の書き方、審査報告書の照会事項の回答方法について詳解いたします。
海外製造所への製造委託とCTD作成における留意点
2025年8月29日(金) 13時00分
～
2025年9月9日(火) 16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、海外製造所へ製造委託する場合の技術移転スケジュールの策定、委受託契約書やCTDの作成及び委託先監査における製造実態の調査について具体的に説明し、製造委託をスムーズに行うための課題と解決策を提案いたします。
海外製造所への製造委託とCTD作成における留意点
2025年8月20日(水) 13時00分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、海外製造所へ製造委託する場合の技術移転スケジュールの策定、委受託契約書やCTDの作成及び委託先監査における製造実態の調査について具体的に説明し、製造委託をスムーズに行うための課題と解決策を提案いたします。
CSR及びCTD 2.5の基本的な作成法
2025年3月24日(月) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、治験総括報告書 (CSR) の効率的な作成、ICH E3ガイドラインの内容、報告書の中で効果的な図表の使い方、CTD (ICH M4) ガイドライン、CTD2.5の書き方、審査報告書の照会事項の回答方法について詳解いたします。
治験総括報告書及びCTD 2.5の基本的な作成法と照会事項への対策
2024年6月25日(火) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、治験総括報告書 (CSR) の効率的な作成、ICH E3ガイドラインの内容、報告書の中で効果的な図表の使い方、CTD (ICH M4) ガイドライン、CTD2.5の書き方、審査報告書の照会事項の回答方法について詳解いたします。
治験総括報告書及びCTD 2.5の効率的な作成法
2023年11月27日(月) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、治験総括報告書 (CSR) の効率的な作成、ICH E3ガイドラインの内容、報告書の中で効果的な図表の使い方、CTD (ICH M4) ガイドライン、CTD2.5の書き方、審査報告書の照会事項の回答方法について詳解いたします。
品質試験データの信頼性基準の基礎 (考え方とまとめ方) と審査・調査にむけた照会削減・再照会防止事例
2023年8月30日(水) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、照会数を少なくするための申請用データのまとめ方・資料の作成における留意点について解説いたします。
品質試験データの信頼性基準の基礎 (考え方とまとめ方) と審査・調査にむけた照会削減・再照会防止事例
2023年7月14日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、照会数を少なくするための申請用データのまとめ方・資料の作成における留意点について解説いたします。
バイオ医薬品の開発戦略と品質管理・GMP対応
2022年6月24日(金) 10時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーではFDA及びEMAの PVガイドラインが新たに要求する、開発段階、Process Performance Qualification (PPQ) 段階、CPV/Ongoing段階の3段階に於いて、要求される活動と達成すべき結果について解説するとともに、PPQの成功やCPVの遂行に必要なCQA、CPP、KPP等のパラメータ設定のアプローチや管理戦略策定のプロセス、及びCPVの計画化とモニタリングすべきパラメータ設定の考え方について、凍結乾燥製剤の開発を事例として詳細に解説いたします。
ICH M4EガイドラインをふまえたCTD作成と治験総括報告書の記載内容の関連性
2017年10月25日(水) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、ICH M4EをふまえたCTD作成について基礎から解説し、「ベネフィットとリスクに関する結論」の記載、申請時における国内特有の留意点など事例を交えながら解説いたします。
