技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、臨床開発における戦略的計画の中核となるTPP (Target Product Profile) を起点に、開発目標を臨床試験プロトコルや計画へとブリッジさせるプロセスを解説いたします。
また、CTQ (Critical to Quality) 要因を明確化し、ICH E6 (R3) / ICH E8 (R1) が求める「リスクベース・品質マネジメント」に基づく設計思考を解説いたします。
本研修では、臨床開発における戦略的計画の中核となるTPP (Target Product Profile) を起点に、開発目標を臨床試験プロトコルや計画へとブリッジさせるプロセスを学びます。さらに、CTQ (Critical to Quality) 要因を明確化し、ICH E6 (R3) /E8 (R1) が求める「リスクベース・品質マネジメント」に基づく設計思考を具体的に体得します。
加えて、試験実施段階において QTL (Quality Tolerance Limits) をどのように設定・運用し、逸脱をプロアクティブに管理するかを解説します。チェックリスト的な形式的対応から脱却し、実効性ある品質保証と開発判断につなげることが目的です。演習・ケーススタディを交え、各部門が共通言語で議論できる実践的スキルを身につけます。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 発行年月 | |
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| 2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版) |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策計画書 (サイト毎) |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ガイドライン |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ポリシー |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害時システム対策本部行動基準 (サイト毎) |
| 2021/2/1 | ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式 |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |