技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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関連するセミナーの全2コースセットの申し込みもございます。
本セミナーでは、申請資料作成者が置かれている立場、体系的に整理された文書構造、CTD-Q資料に求められる記載の論理性について解説し、実務に活かせる申請資料作成の留意点を習得いただきます。
CTD-Q (Common Technical Document-Quality) 資料作成に必要な基本的な「知識・考え方」を習得したい方向けに、申請資料作成に求められる「薬事・CTDの構造・CTDの基本概念」について解説します。特に、CTD-Qを「C・M・C (化学・製造・品質管理) で切り分ける考え方」、「リスク分析で全体を理解」、「適切なJustificationによる整合性」などの留意点・工夫点などを説明し、高質な申請資料を作成する視点を紹介します。
本セミナーを通して、専門の知識をもたないCTD-Q資料作成初級担当者が、申請資料作成者が置かれている立場、体系的に整理された文書構造、CTD-Q資料に求められる記載の論理性を理解することで、実務に活かせる申請資料作成の留意点を習得する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/8/1 | 改訂 PIC/S GMP Annex 1のCCS戦略を導入したバイオ医薬品の適格性評価に基づく品質管理のポイント | 東京都 | オンライン |
2025/8/1 | 医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応及びグローバル対応手法 | オンライン | |
2025/8/4 | GMP文書の集約・削減と体系整理/効率的管理 | オンライン | |
2025/8/4 | 国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法 | オンライン | |
2025/8/4 | 開発段階に応じた治験薬GMP管理を何をいつ準備し、どのような管理をするかの効果的運用方法 | オンライン | |
2025/8/5 | 医薬品品質試験における生データの取り方・レビューと申請対応 | オンライン | |
2025/8/5 | NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 | オンライン | |
2025/8/5 | 抗体薬物複合体 (ADC) におけるペイロードの生体膜透過メカニズムと細胞内動態評価 | オンライン | |
2025/8/6 | OOS/OOT事例から学ぶOOS/OOTの正しい理解と判断のポイント | オンライン | |
2025/8/6 | 製造オペレーターのためのGMPの基本と記録書の作成管理 | オンライン | |
2025/8/6 | 変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順 | オンライン | |
2025/8/6 | バイオ医薬品 GMP入門講座 | オンライン | |
2025/8/6 | E&L試験の最新動向と実務対応のポイント | オンライン | |
2025/8/7 | 暴露許容値 (OEL、ADE・PDE) 設定の基礎知識と設定値の妥当性・考え方 | オンライン | |
2025/8/7 | GVP基礎講座 + GVP実践講座 | オンライン | |
2025/8/7 | GVP実践講座 | オンライン | |
2025/8/8 | 医薬品製造における逸脱・異常/変更管理のクラス分けと逸脱予防策 | オンライン | |
2025/8/8 | コンピュータ化システムバリデーションの効率的な実施法 | オンライン | |
2025/8/12 | トラブル事例から学ぶ問題なく技術移転 (製造と試験) を行うために知っておくこと | オンライン | |
2025/8/15 | GMP文書の集約・削減と体系整理/効率的管理 | オンライン |