技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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関連するセミナーの全2コースセットの申し込みもございます。
本セミナーでは、申請資料作成者が置かれている立場、体系的に整理された文書構造、CTD-Q資料に求められる記載の論理性について解説し、実務に活かせる申請資料作成の留意点を習得いただきます。
CTD-Q (Common Technical Document-Quality) 資料作成に必要な基本的な「知識・考え方」を習得したい方向けに、申請資料作成に求められる「薬事・CTDの構造・CTDの基本概念」について解説します。特に、CTD-Qを「C・M・C (化学・製造・品質管理) で切り分ける考え方」、「リスク分析で全体を理解」、「適切なJustificationによる整合性」などの留意点・工夫点などを説明し、高質な申請資料を作成する視点を紹介します。
本セミナーを通して、専門の知識をもたないCTD-Q資料作成初級担当者が、申請資料作成者が置かれている立場、体系的に整理された文書構造、CTD-Q資料に求められる記載の論理性を理解することで、実務に活かせる申請資料作成の留意点を習得する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/1/21 | 医薬品の品質保証 (QA) / 品質管理 (QC) における具体的対応手法 | オンライン | |
| 2026/1/21 | 薬物動態パラメーターから読み解く血中濃度変動要因と薬物相互作用の予測・回避法 | オンライン | |
| 2026/1/22 | GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点 | オンライン | |
| 2026/1/22 | FDA査察対応セミナー | オンライン | |
| 2026/1/22 | 医薬品・バイオ医薬品における事業開発の進め方と注意点 | オンライン | |
| 2026/1/22 | 医薬品開発における事例を含めた事業性評価の進め方 | オンライン | |
| 2026/1/22 | 医薬品の品質保証 (QA) / 品質管理 (QC) における具体的対応手法 | オンライン | |
| 2026/1/22 | 講師が経験した医薬品製造工程・管理におけるトラブル事例と対応 / 予防策の解説 | オンライン | |
| 2026/1/23 | GDPにおける輸送車両・コンテナ・倉庫の温度管理とバリデーション | オンライン | |
| 2026/1/23 | GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース 2026 (2日間) | オンライン | |
| 2026/1/23 | 分析法バリデーションの進め方と分析試験計画の策定 | オンライン | |
| 2026/1/23 | 医薬品製造におけるバリデーション対応とQ&A | オンライン | |
| 2026/1/23 | 再生医療等製品の治験薬製造に向けた技術移管 | オンライン | |
| 2026/1/23 | GMP工場(増築・新規構築)における 設計/施工時の注意点とUSRの具体的記載例 | オンライン | |
| 2026/1/23 | 医薬品・バイオ医薬品における事業開発の進め方と注意点 | オンライン | |
| 2026/1/23 | 薬物特性に応じた製剤設計戦略と処方・剤形変更に伴う生物学的同等性試験回避の判断基準 | オンライン | |
| 2026/1/23 | 原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント | オンライン | |
| 2026/1/23 | 医薬品開発における事例を含めた事業性評価の進め方 | オンライン | |
| 2026/1/23 | バイオ医薬品 (生物製剤) の開発・審査の現状と品質審査の視点 | オンライン | |
| 2026/1/23 | 核酸・mRNA医薬品の基礎および動態評価と送達技術の要点 | オンライン |