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無菌医薬品製造における汚染管理戦略 (CCS) の立案と実践

PIC/S GMP Annex1改訂で導入

無菌医薬品製造における汚染管理戦略 (CCS) の立案と実践

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配信期間

  • 2025年10月1日(水) 10時00分 ～ 2025年10月11日(土) 16時00分

お申し込みの締切日

  • 2025年10月1日(水) 10時00分

修得知識

  • PIC/S GMP Annex1 (2022年改正) の概要

プログラム

　2022年に発出された改正PIC/S GMP Annex 1「無菌医薬品の製造」は、CCS (汚染管理戦略) 」の構築を要請する。すなわち、患者さんに健康被害を与えない適正品質の医薬品を安定提供するために、企業自らがQRMを活用して適切なCCSを構築することを求める。CCSの構築に有用な情報はPIC/S GMP Annex1等に収載されてはいるが、あくまでも一般論であり、ミニマム要件である。最終的には企業自らが実験し、検証し、QRMスキルを高めなければならない。
　本講は、長きにわたり無菌製剤施設の運営実務に携わった講師の実験、検証をベースにした実務に即役立つ講演である。

  1. はじめに
  2. 注射剤についての簡単なおさらい
  3. PQS (医薬品品質システム) とQRM (品質マネジメントシステム) とは
    1. 進化したGMPは企業体質を問う
    2. 医薬関連事業者等の責務はPQS (医薬品品質システム) で実践
    3. 不断の「検証」と不断の「改善活動」が必要
    4. 現実の世界では変化は起きる+起こすもの
    5. 変化する現実世界には適応力 (QRM) が必要
    6. QRMで重要なことは
  4. 汚染管理戦略 (CCS) とは
    1. CCSでの検討例
    2. 時間管理が重要 (時間経過による菌増殖に注意)
    3. アイソレータの留意点
    4. フォーム充填シール (FFS) の留意点
  5. ユーザー要求仕様書 (URS) の作成と留意点
    1. 「適格性評価」にはURSが必要
    2. URSの内容不備例
    3. URSに記載する項目例
  6. CCSは適切な施設設計から始まる
    1. 部屋の配置、内装、動線、排水等の留意点
    2. 更衣室と更衣手順の留意点
  7. 要請される無菌環境の清浄度
    1. 作業環境の浮遊微粒子数管理値
    2. 環境モニタリングの留意点
    3. 要請される環境清浄度
  8. 空調システムで知っておきたいこと
    1. 各種空調システムの比較
    2. 換気回数の留意点
    3. 差圧設定の留意点
    4. スモークスタディの実施
  9. 用水システムで知っておきたいこと
    1. 蒸留器の留意点
    2. 超濾過法の留意点
    3. 設計・施工時の留意点
    4. 水質管理の留意点
  10. ヒトの衛生管理で知っておきたいこと
    1. ヒトがいれば発塵する
    2. 無菌室作業者の管理
    3. 過剰な手洗いはさせない
    4. 培地充填試験 (PST /APS) の留意点と実施要領
  11. 製造工程管理・環境管理で知っておきたいこと
    1. 蒸気滅菌のバリデーション
    2. 乾熱滅菌、放射線滅菌、ガス滅菌の留意点
    3. 濾過滅菌の留意点
    4. 洗瓶、ゴム栓洗浄滅菌、巻締工程の留意点
    5. 消毒剤の留意点
  12. 環境モニタリングで知っておきたいこと
    1. 作業環境の微生物管理値
    2. 環境微生物の各種モニタリング方法と留意点
    3. 環境モニタリングを過信しない!
    4. 微生物迅速測定法
    • 質疑応答
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講師

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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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複数名
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複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
  • 5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
    • 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
    • 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
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  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

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  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

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これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/9/30 低分子医薬品化合物の結晶多形と非晶質化 オンライン
2026/9/30 PIC/S GMP Annex 1に準拠した汚染管理戦略の構築 オンライン
2026/9/30 変更管理・逸脱管理と連携した供給者管理の実践 オンライン
2026/9/30 データインテグリティ & Part11セミナー オンライン
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2026/10/1 オーファンドラッグにおける薬価・開発戦略と事業性評価の考え方 オンライン
2026/10/1 医薬品開発に向けたフロー合成活用の基礎知識と反応制御技術の実際 オンライン
2026/10/1 日本薬局方における常識と第十九改正日本薬局方 オンライン
2026/10/2 医薬品開発・薬事戦略・事業計画のポイント オンライン
2026/10/2 第十九改正日本薬局方における分析法・試験法の変更点と実務対応 オンライン
2026/10/5 バリデーションとの関係を中心とした試験方法の技術移転実施手順とドキュメント作成/評価判定 オンライン
2026/10/5 臨床試験におけるICH E8 (R1), E6 (R3) 改訂に準拠した品質管理 (Quality by Design) 実装のポイント オンライン
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