技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年10月3日〜17日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年10月3日まで承ります。
本セミナーでは、滅菌医療機器、無菌医薬品、無菌包装材等の関係者向けに、PMDAの回収情報のうち、 滅菌、無菌性保証関連の不備にともなう製品回収事例 並びにQMS、GMPの外部立入り審査、監査時の指摘等の確認とそれらの指摘の背景となる規格基準の動向及び滅菌バリデーションの注意点について解説いたします。
医療機器のQMS適合性調査、外部監査対策として、近年の改正QMS省令、改正滅菌バリデーション基準等の要求事項の再確認はコンプライアンス遵守、リスクマネジメントとしても重要である。本講座ではQMSやISOをベースに特に滅菌の外部委託時の委託者 (製販) の責任の重要性、委託滅菌業者への責任の丸投げ禁止、ISO滅菌規格の委託者、受託滅菌業者の責任範囲事例など含め解説する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/12/4 | Z世代へのGMP教育とQuality Culture醸成のポイント | オンライン | |
| 2025/12/4 | GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのポイント | オンライン | |
| 2025/12/4 | 医薬品製造現場におけるコスト削減と人材不足のためのQC/QA業務効率化 | オンライン | |
| 2025/12/5 | 医薬品製造所における逸脱対応とCAPA効率化/終結判断 | オンライン | |
| 2025/12/5 | 再生医療等製品における海外規制対応/日本との違いと承認申請のポイント | オンライン | |
| 2025/12/5 | 再生医療等製品製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応基礎講座 | オンライン | |
| 2025/12/5 | ICH Q9 (R1) : 品質リスクマネジメント改正の要点と暗黙知・知識管理の品質保証への落とし込み | オンライン | |
| 2025/12/8 | 中小規模組織 (企業) における新人QA員養成講座 | オンライン | |
| 2025/12/8 | GMP省令/行政査察対応を踏まえた変更/逸脱管理と処理手順書作成 | オンライン | |
| 2025/12/8 | 再生医療等製品製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応基礎講座 | オンライン | |
| 2025/12/8 | 核酸医薬品のCMC要求事項と製造方法のポイント | オンライン | |
| 2025/12/9 | 核酸医薬品のCMC要求事項と製造方法のポイント | オンライン | |
| 2025/12/9 | 化粧品主要国成分規制と輸出入の留意点及び広告規制対応 | オンライン | |
| 2025/12/9 | 治験薬GMP基礎講座 | オンライン | |
| 2025/12/9 | コンプライアンス違反を起こさない・繰り返さないQA・QC教育の体制構築と訓練効果の確認の手引き | オンライン | |
| 2025/12/9 | 医療機器の梱包箱に対する輸送、保管試験 (試験方法を含む) などの要求事項 | オンライン | |
| 2025/12/10 | 記録ミスを低減するGMP製造記録の取り方・様式と不備があった場合の記録の残し方 | オンライン | |
| 2025/12/10 | QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント | オンライン | |
| 2025/12/10 | 製薬用水設備における設計・管理・バリデーションと適格性評価の注意点 | オンライン | |
| 2025/12/10 | 化粧品主要国成分規制と輸出入の留意点及び広告規制対応 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
| 2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版) |
| 2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 |
| 2021/3/31 | 抗菌・抗ウイルス性能の材料への付与、加工技術と評価 |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版) |
| 2021/2/25 | CAPA規程・手順書・様式 |
| 2021/2/1 | ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式 |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策計画書 (サイト毎) |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ガイドライン |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ポリシー |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害時システム対策本部行動基準 (サイト毎) |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2017/10/27 | 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築 |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |