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ICH-E6 (R3) について(R2) とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える

ICH-E6 (R3) について(R2) とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える

～従前のQMS体制から改良・改善して対応する方法 / 予想される現在の国内の治験・臨床試験に対する影響 / 国際共同試験における品質管理などについて～
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    • このセミナーは2025年6月28日に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
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    お申込は、2026年2月26日まで受け付けいたします。
    (収録日:2025年6月28日 ※映像時間:約4時間30分)

    概要

    本セミナーでは、2025年1月にStep4として公表されたICH-E6 (R3) ガイドラインについて、旧来のガイドラインである (R2) と比較し、変更点ならびに改正点について解説いたします。

    申込期間

    • 2025年9月1日(月) 10時30分 ～ 2026年2月26日(木) 16時30分

    修得知識

    • ICH-E6 (R3) の概要および改正点
    • 臨床試験におけるQMSの基礎
    • 臨床試験/治験実施体制の自己評価/自己診断
    • QMS体制のNew Key Words
    • 予想される品質管理の焦点変更

    プログラム

    　このセミナーでは、2025年1月にStep4として公表されたICH-E6 (R3) ガイドラインについて、旧来のガイドラインである (R2) と比較し、変更点ならびに改正点について考えてみたいと思います。今回の改正については、基本的に大きな変更と捉えられていますが、実際のガイドラインが意図しているであろうと考えられるポイントについて着目すると、従前のQMS体制を踏まえておけば、“改良・改善”で対応可能な個所も少なくありません。
    　そこで、現在公表されているガイドラインについて、従前より実施されていることでカバーできることと、これからの国内規制として施行された際に、臨床試験/治験を実施する上での要求事項予測を想定して、実装に向けての対応方針を整理したいとおもいます。

    1. ICH-E6 (R3) の概観
      • ICHとは
      • ICH-E6改訂の背景
      • ICHによる対応 – GCP Renovation –
      • ICH-E6 (R3) の背景
      • ICH-E6 (R3) のガイドラインの構成
      • ICH-E6 (R3) の構造
    2. ICH-E6 (R3) の改正目的
      • ICH-E6 (R2) からの改正点
      • Introduction. 序文
      • Principle. ICH-GCPの原則
      • Annex1. IRB/IEC
      • Annex1. 試験実施責任者
      • Annex1. スポンサー
      • Annex1. データガバナンス
      • Appendix A. 試験薬概要書
      • Appendix B. 試験実施計画書及びその改訂
      • Appendix C. 必須記録
      • 用語集
    3. 改正に際して期待されるポイントは
      • 臨床試験デザイン、テクノロジー、運用上のアプローチにおけるイノベーションを促進
      • Cultureの醸成
    4. QMS上の変更点
      • QMSの定義
      • 治験/臨床試験のQMSについて
      • QMSを支える構成要素
    5. 信頼性確保のために変化が必要と考えられる目線
      • ICH-E6 (R3) 変更箇所
        • A:新たな要求事項
        • B:旧来から変更された事項
        • C:更に詳細に要件が纏められた事項
        • D:その他 (用語等)
      • QMSへの影響
      • Updateが必要な個所
    6. 予想される日本と海外のアプローチの違い
      • 捉え方が異なると予想されるポイント
      • 日本独自の視点
        • 品質許容限界の設定と試験実施計画書の規定
      • 電子カルテ
    7. 予想される実装する際に考慮すべきポイント
    8. 予想される現在の国内の治験/臨床試験のトレンドに対する影響
    9. 予想される国際共同試験における品質管理について
      • 国際共同試験を実施する際に
      • 海外の規制例
      • Auditor的な発想によるQMS対策
      • 手順の文書化対策
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    講師

    • 松下 敏 氏
      外資系製薬会社 医薬品開発部門
      品質管理系マネージャー
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    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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    お問い合わせ

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    受講料

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