現場で役立つ品質管理の最前線を学ぶ

バイオ・抗体医薬品品質管理のポイントと具体的なトラブル対策

オンライン開催

概要

本セミナーでは、バイオ医薬品・抗体医薬品における品質管理の基本概念や適切な試験法の選定をはじめ、GMPおよびGQPの遵守、プロセスの一貫性確保、トラブル対応能力、先端技術の活用、チームのスキル向上といった主要なポイントを体系的に解説いたします。

開催日

2025年9月1日(月) 10時00分～ 16時00分

受講対象者

バイオ医薬、抗体医薬、再生医療等製品、核酸医薬に関連する技術者、開発者、研究者
医薬品の品質保証部門、薬事部門、製造部門、CMC担当、開発部門の担当者、管理者

修得知識

バイオ・抗体医薬品に特有の品質リスクとその制御の基本
製造工程 (上流・下流・製剤) における品質設計とトラブル予防策
抗体薬物複合体 (ADC) 等のモダリティ別品質管理の実践
GMP/GCTP/QMSの制度的違いと実務的な使い分け
承認申請 (CTD) や変更管理 (ICH Q12) の具体的なポイント
委託製造におけるQTA、監査、査察対応の実務ノウハウ
ICH最新ガイドライン (Q5A、Q14など) と品質戦略への応用

プログラム

　バイオ医薬品や抗体医薬品は、製造プロセスや品質特性が極めて複雑であり、従来の低分子医薬品とは異なる視点での品質管理と薬事対応が求められます。
　本講座では、こうしたモダリティの進化に伴い生じるリスクや課題を体系的に整理し、特に現場で直面しやすいトラブル事例やその予防策、査察対応の実際までを解説します。また、抗体薬物複合体 (ADC) や再生医療等製品、mRNA製剤など、先端モダリティにも言及し、ICHガイドラインや国内外GMP制度との整合を踏まえた品質保証の実践力を養います。
　講義では、CMC設計、製造委託、QMS構築、変更管理、CTD記載の要点までカバーし、実務に直結する知識を提供いたします。品質部門、薬事、製造、開発のあらゆる実務者にとって、即戦力となる内容を目指しています。

第1章バイオ・抗体医薬品の基礎とモダリティの進化
1. バイオ医薬品とは何か – 抗体・再生医療・mRNA等の多様化
2. モダリティごとの製品特性と品質管理上の留意点
3. 抗体薬物複合体 (ADC) に特有の構造と品質評価のポイント
4. バイオ医薬品に特有の不均一性と変動性
第2章製造プロセスと品質設計の基本
1. バイオ医薬品製造工程の全体像 (上流・下流・製剤)
2. セルバンク (MCB/WCB) と同一性管理の実務
3. 原材料管理:生物由来原料、添加剤のトレーサビリティとリスク
第3章品質リスクとトラブルを防ぐ工程設計と管理
1. タンパク質精製におけるトラブル事例と管理ポイント
2. 翻訳後修飾 (糖鎖・切断) と特性解析上の課題
3. CPP/CQAの設定とQbDによる品質設計
4. ADCにおける薬物結合比率 (DAR) と製造均一性の管理
第4章 GMP・GCTP・QMSの実践的使い分けと留意点
1. GMP・GCTP・QMSの制度比較と適用判断
2. 治験薬GMPと商用GMPの相違点と移行時の留意点
3. データインテグリティ (ALCOA+) 違反と是正例
第5章バリデーションと規格設定の勘所
1. プロセスバリデーション (PV) の構造と典型的な誤解
2. 試験法バリデーションとスペック設定の実務
3. 安定性試験・保存条件設定で起こるトラブルと対応
第6章無菌性・ウイルス安全性の担保と異物対策
1. 無菌製剤と環境モニタリング – 微生物混入リスクの管理
2. ウイルス除去・マイコプラズマ否定試験の実務と落とし穴
3. 異物混入と回収対応事例
第7章承認申請と承認後の品質保証対応
1. CTD Module 3のCMC記載 – 見落としやすいポイント
2. ICH Q12に基づく変更管理と実務例
3. 承認後変更と当局相談の進め方
第8章委託製造・外部連携時のトラブル予防
1. CMO/CDMO選定時の品質保証体制チェックリスト
2. QTA (品質技術協定) の失敗事例と改善例
3. Desk Audit/On – site監査の実施ポイント
第9章国際規制・最新動向と社内教育への反映
1. 海外規制 (EU Annex 1、US CFR) とPMDAの整合性
2. 最新ガイドライン (ICH Q5A, Q14等) の解釈と対応
3. シングルユースや連続生産など新技術とGMPリスク
4. 品質文化の醸成と教育制度の構築法
第10章ケーススタディと現場での実践
1. 実際の査察対応 (PMDA/FDA/EMA) と是正指導事例
2. トラブル事例とその背景 – 製造・試験・保管・出荷での事故
3. 品質保証部門と製造現場の連携強化策
4. 新興企業における品質体制の立ち上げと段階的強化法
第11章バイオシミラーの品質評価と規制対応
1. バイオシミラーとオリジネーターの構造・機能の比較評価
2. 品質評価における同等性・同質性の判断基準
3. バイオシミラー開発におけるCMC戦略の構築
4. 各国の規制要件と承認申請の留意点 (日本・EU・US)
5. バイオシミラーに特有の査察指摘事項と対応事例
第12章最新トピックと将来を見据えた品質戦略
1. 連続生産 (Continuous Manufacturing) の導入と品質管理
2. PAT (プロセス分析技術) とリアルタイム放出試験 (RTRT) の活用
3. デジタル化・自動化とGMP (データインテグリティ2.0)
4. バイオ原薬の持続可能性 (サステナビリティ) と環境リスク評価
5. グローバルサプライチェーンにおける品質確保と緊急対応計画
第13章質疑応答

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講師

鈴木聡氏
合同会社鈴木聡薬業事務所

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主催

株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
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アーカイブ配信の視聴期間は2025年9月8日〜14日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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開始日時		開催方法
2025/7/3	注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法	オンライン
2025/7/3	製造所における無通告査察に対応したデータインテグリティーの準備・強化の具体的なポイント	オンライン
2025/7/3	HPLC (高速液体クロマトグラフィー) 入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング	オンライン
2025/7/3	GMP監査・無通告査察実施時の対応ポイントとQA・QCの各対応	オンライン
2025/7/3	ICH-E6 (R3) に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応	オンライン
2025/7/4	製薬用水入門講座	オンライン
2025/7/4	振動分光法による医薬品原料の全数受入確認試験の事例およびPAT技術による製剤設計・工程設計の実践	オンライン
2025/7/4	ICH Q3D/元素不純物分析試験法設定及びバリデーション方法	オンライン
2025/7/7	医薬品売上予測でのExcel活用テクニック	オンライン
2025/7/7	医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理	オンライン
2025/7/7	微生物迅速試験法の医薬品・再生医療等製品の品質管理における活用	オンライン
2025/7/7	原薬製造のプロセスバリデーション実務・不具合事例	オンライン
2025/7/8	医薬品製造におけるPDE (ADE) ・OELの算出とその活用	オンライン
2025/7/8	再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント	オンライン
2025/7/8	DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例	オンライン
2025/7/8	非GLP試験における信頼性確保 (レベル)	オンライン
2025/7/8	ADCのリンカー結合・修飾技術と製造時の特許リスク対応	オンライン
2025/7/8	アメリカの医療機器ビジネス (保険制度・商慣習・審査制度・最新情報) FDA医薬品・医療機器の査察対応	オンライン
2025/7/9	再生医療分野における周辺ビジネスの実際と参入戦略	オンライン
2025/7/9	相分離生物学入門	オンライン

発行年月
2011/7/5	分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1	コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29	3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26	厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25	超入門厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28	3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25	供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1	「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29	FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25	EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20	3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27	CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20	高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/11/30	eCTD (基礎から応用まで)
2009/6/5	非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/2/23	社内監査の手引き
2009/2/10	臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
2008/10/23	実践ベンダーオーディット実施の手引き
2007/3/16	臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書

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