技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
生成AIを使用した戦略的なFDA査察 & PMDA査察対応セミナー
生成AIを使用した戦略的なFDA査察 & PMDA査察対応セミナー
～査察官も驚く完璧な準備を、AIが24時間で実現～
東京都 開催
会場・オンライン 開催
概要
本セミナーでは、生成AIを活用した査察対応について取り上げ、24時間で査察準備を完了する仕組みの構築、AIを活用した自動文書レビューシステム、過去の査察データから学習する予測的対応、新人でも即戦力となる査察対応支援ツールについて詳解いたします。
開催日
- 2025年8月20日(水) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 品質保証部門の管理職・実務担当者
- 薬事部門の査察対応責任者
- 製造管理・品質管理部門のマネージャー
- 経営層・工場長など査察対応の最終責任者
修得知識
- 実際に使えるAIツールの操作方法
- 組織全体でのAI導入戦略
プログラム
医薬品・医療機器業界において、FDA査察やPMDA査察への対応は企業の存続に関わる重要業務です。しかし、多くの企業が以下の課題に直面しています
- 人材不足による対応力の低下
- 経験豊富な査察対応者の退職・転職
- 新人育成に3〜5年かかる現実
- 少人数での対応による過重労働
- 査察準備の非効率性
- 膨大な文書の確認・整理作業
- 過去の指摘事項の分析に時間がかかる
- 模擬査察の準備・実施の負担
- グローバル対応の複雑化
- FDA要求事項の高度化・複雑化
- 英語でのコミュニケーション課題
- 各国規制の違いへの対応
本セミナーでは、これらの課題を生成AIの戦略的活用により解決する方法を提示します。
特に以下の点で革新的な内容となっています
- 24時間で査察準備を完了する仕組みの構築
- AIを活用した自動文書レビューシステム
- 過去の査察データから学習する予測的対応
- 新人でも即戦力となる査察対応支援ツール
参加者は、実際に使えるAIツールの操作方法から、組織全体での導入戦略まで、包括的な知識とスキルを習得できます。
第1部:査察対応の現状と生成AI活用の可能性
- オープニング:査察対応の新時代へ
- 査察トレンドの最新動向
- 人材不足時代の査察対応戦略
- 生成AIがもたらすパラダイムシフト
- 生成AI基礎知識と査察対応への応用
- ChatGPT、Claude等の基本機能理解
- 査察対応における具体的な活用シーン
- セキュリティとコンプライアンスの考慮点
- 成功事例紹介:AI活用で変わった査察対応
- 査察準備期間を3ヶ月→2週間に短縮した事例
- 新人が査察官からの質問に的確に回答できた事例
- 英語査察対応の劇的改善事例
第2部:実践!AI活用査察準備システムの構築
- 査察対応文書の自動生成・レビュー
- SOPレビューの自動化デモ
- 査察対応チェックリストの瞬時作成
- CAPA文書の品質向上テクニック
- 模擬査察シナリオの作成と実践
- AIによる査察官質問の予測
- リアルタイムQ&A対応システム
- 査察後フォローアップの自動化
- グローバル査察対応力の強化
- 多言語対応ドキュメントの作成
- 文化的配慮を含むコミュニケーション支援
- 規制要件の自動マッピング
第3部:組織導入と継続的改善
- 査察対応AIシステムの導入ロードマップ
- 段階的導入計画の立案
- 必要なインフラとリソース
- ROI試算と経営層への提案方法
- チーム教育とスキルアップ戦略
- AI活用スキルの組織展開
- 査察対応プロンプトライブラリの構築
- 継続的な学習システムの確立
- 将来展望とQ&Aセッション
- 規制当局のAI活用動向
- 次世代査察対応の姿
- 参加者からの質疑応答
- 特別演習:あなたの会社専用の査察対応AIアシスタントを作る
- 自社のSOPを使った実践演習
- カスタマイズされたプロンプトの作成
- 明日から使える査察対応ツールの持ち帰り
- 質疑応答・総括
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
参加特典
- 査察対応AIプロンプト集 (100種類)
- FDA/PMDA査察チェックリストテンプレート
- 模擬査察シナリオジェネレーター
- 30日間の個別フォローアップサポート
- 査察対応コミュニティへの参加権
オンライン受講割引
- オンライン受講の場合、1名様 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただだけます。
- 参考: 会場受講の場合、1名様 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
会場受講 / Zoomを使ったライブ配信対応セミナー
会場受講 または オンラインセミナーのいずれかをご選択いただけます。
ライブ配信をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。
- ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/6/1 | 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
| 2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/7/4 | 薬事法・景品表示法 実践 戦略パック |
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
| 2012/3/24 | 高機能急性期病院にとっての2012年度診療報酬改定の影響と対策 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |