技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP医薬品工場建設 (計画・設計・施工) およびバリデーションのポイント

GMP医薬品工場建設 (計画・設計・施工) およびバリデーションのポイント

~プロジェクトマネジメント入門 / 建設を実現するための品質・コスト・スケジュールのマネジメント手法~
東京都 開催 会場・オンライン 開催

概要

本セミナーでは、GMP医薬品工場の建設について、計画・設計・施工・プロジェクトマネジメント・バリデーションの観点から、現役のプロジェクトマネージャーがわかりやすく解説いたします。

開催日

  • 2025年7月28日(月) 12時30分16時30分

修得知識

  • 医薬品工場建設プロセスの全体像
  • GMP適合のための建築・建設設備の知識
  • バリデーションに関する知識
  • 工場建設のプロジェクトマネジメントに関する知識

プログラム

 最新のGMP基準の工場建設には、施設のハード・ソフト両面から様々な要求事項への適合が求められています。GMP基準の要求事項に適合するための計画・設計・施工のポイント、バリデーションのポイント、これらを実現するための品質・コスト・スケジュールのマネジメント手法など、医薬品工場建設に携わる現役のプロジェクトマネージャーから、最新の具体的な事例を交えて、わかりやすく実践的な知識が学べます。

  1. 担当企業紹介
    1. 会社概要
    2. プロジェクト実績
    3. コンストラクション・マネジメント方式とは?
  2. GMP準拠の医薬品工場建設のポイント
    1. GMP適合施設について
    2. 工場施設建設の留意点
      1. 計画地におけるコストインパクトのポイント
      2. 計画地周辺の地質について
    3. バイオ製造施設計画及び施工上の留意点
      1. ゾーニングのポイント
      2. 人、物の動線
      3. 建築施工上のポイント
    4. 設備計画及び施工上の留意点
      1. 製薬設備の空調の特徴
      2. 空調設備計画のポイント
      3. 製造用水システムのポイント
    5. 医薬品工場の省エネルギーについて
    6. GDPのポイント
    7. 査察対応について
  3. バリデーションのポイント
    1. バリデーションとは
      1. バリデーションが必要な場合
      2. バリデーションの種類
      3. 適格性評価の内容
    2. VMPについて
    3. 適格性評価の対象と分類
    4. リスクアセスメントの実施
      1. システムインパクトアセスメント手法の概要
      2. リスクアセスメントシートの作成事例
    5. DRの実施
      1. GMPチェックシートの作成事例
    6. DQ・IQ・OQについて
    7. バリデーション書類の書き方
    8. CSVについて
    9. データインティグリティについて
  4. 建設プロジェクトのマネジメント手法と具体的事例
    1. 医薬品工場建設プロセス
    2. 基本構想・基本計画段階
      1. 施設ニーズ・機能の検討
      2. 基本構想・基本計画作成
      3. 全体スケジュール検討・作成
      4. 事業予算の作成
    3. 調達段階
      1. 発注方式検討
        • EPC方式
        • デザインビルド方式
        • 設計施工分離方式
        • コストオン方式 等
      2. 選定方式・選定方法の検討
      3. RFI等の実施
      4. 契約交渉
    • 質疑応答

会場

江東区産業会館

第2会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

会場受講 / Zoomを使ったライブ配信対応セミナー

会場受講 または オンラインセミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。

  • ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。電子媒体での配布はございません。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/11/25 医薬品開発プロジェクトを成功に導くファシリテーション & 合意形成 スキルアップ オンライン
2025/11/25 バリデーション関連文書作成時の必修事項と記載例 東京都 オンライン
2025/11/25 コンプライアンス違反を起こさない・繰り返さないQA・QC教育の体制構築と訓練効果の確認の手引き オンライン
2025/11/25 体外診断薬・コンパニオン診断薬を巡る最近の話題、成功/失敗事例で学ぶ開発戦略、並びに今後の展望と課題 オンライン
2025/11/25 原価管理の基礎とコスト削減への応用 オンライン
2025/11/25 医療用医薬品の開発初期段階での売上予測の実際と注意すべきポイント オンライン
2025/11/25 バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンクの作製・管理・各種試験と承認申請への対応 オンライン
2025/11/26 分析法バリデーション入門講座 オンライン
2025/11/26 医療用医薬品の開発初期段階での売上予測の実際と注意すべきポイント オンライン
2025/11/27 治験薬GMP入門 オンライン
2025/11/27 バイオ医薬品の開発/品質管理で必要となるタンパク質科学の基礎と凝集・安定性の解析 オンライン
2025/11/27 医薬品品質試験における生データの取扱いとQC実施のポイント オンライン
2025/11/27 造粒・打錠・コーティング技術の基礎とスケールアップ / トラブル対策 東京都 会場・オンライン
2025/11/27 製薬分野に特化した生成AIによる知的財産業務の効率化 オンライン
2025/11/27 医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座 オンライン
2025/11/27 5つのビジネススキル徹底解説 オンライン
2025/11/27 開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価 オンライン
2025/11/27 原価管理の基礎とコスト削減への応用 オンライン
2025/11/27 バイオ医薬品・再生医療等製品製造におけるシングルユースのリスク管理戦略・製造設計とE&L評価 オンライン
2025/11/28 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2025 オンライン

関連する出版物

発行年月
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版+ebook版)
2022/3/31 研究開発部門の新しい "働き方改革" の進め方
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2022/3/10 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)