技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
GMP医薬品工場建設 (計画・設計・施工) およびバリデーションのポイント
GMP医薬品工場建設 (計画・設計・施工) およびバリデーションのポイント
～プロジェクトマネジメント入門 / 建設を実現するための品質・コスト・スケジュールのマネジメント手法～
東京都 開催
会場 開催
概要
本セミナーでは、GMP医薬品工場の建設について、計画・設計・施工・プロジェクトマネジメント・バリデーションの観点から、現役のプロジェクトマネージャーがわかりやすく解説いたします。
開催日
- 2025年7月28日(月) 12時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 医薬品工場建設プロセスの全体像
- GMP適合のための建築・建設設備の知識
- バリデーションに関する知識
- 工場建設のプロジェクトマネジメントに関する知識
プログラム
最新のGMP基準の工場建設には、施設のハード・ソフト両面から様々な要求事項への適合が求められています。GMP基準の要求事項に適合するための計画・設計・施工のポイント、バリデーションのポイント、これらを実現するための品質・コスト・スケジュールのマネジメント手法など、医薬品工場建設に携わる現役のプロジェクトマネージャーから、最新の具体的な事例を交えて、わかりやすく実践的な知識が学べます。
- 担当企業紹介
- 会社概要
- プロジェクト実績
- コンストラクション・マネジメント方式とは?
- GMP準拠の医薬品工場建設のポイント
- GMP適合施設について
- 工場施設建設の留意点
- 計画地におけるコストインパクトのポイント
- 計画地周辺の地質について
- バイオ製造施設計画及び施工上の留意点
- ゾーニングのポイント
- 人、物の動線
- 建築施工上のポイント
- 設備計画及び施工上の留意点
- 製薬設備の空調の特徴
- 空調設備計画のポイント
- 製造用水システムのポイント
- 医薬品工場の省エネルギーについて
- GDPのポイント
- 査察対応について
- バリデーションのポイント
- バリデーションとは
- バリデーションが必要な場合
- バリデーションの種類
- 適格性評価の内容
- VMPについて
- 適格性評価の対象と分類
- リスクアセスメントの実施
- システムインパクトアセスメント手法の概要
- リスクアセスメントシートの作成事例
- DRの実施
- GMPチェックシートの作成事例
- DQ・IQ・OQについて
- バリデーション書類の書き方
- CSVについて
- データインティグリティについて
- バリデーションとは
- 建設プロジェクトのマネジメント手法と具体的事例
- 医薬品工場建設プロセス
- 基本構想・基本計画段階
- 施設ニーズ・機能の検討
- 基本構想・基本計画作成
- 全体スケジュール検討・作成
- 事業予算の作成
- 調達段階
- 発注方式検討
- EPC方式
- デザインビルド方式
- 設計施工分離方式
- コストオン方式 等
- 選定方式・選定方法の検討
- RFI等の実施
- 契約交渉
- 発注方式検討
- 質疑応答
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)
(案内をご希望の場合に限ります)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/8/8 | トラブル事例から学ぶ問題なく技術移転 (製造と試験) を行うために知っておくこと | オンライン | |
| 2025/8/8 | コンピュータ化システムバリデーションの効率的な実施法 | オンライン | |
| 2025/8/8 | 技術者・研究者の主体性とアイデアを引き出すファシリテーションとワークショップデザイン | オンライン | |
| 2025/8/15 | GMP文書の集約・削減と体系整理/効率的管理 | オンライン | |
| 2025/8/18 | 製造オペレーターのためのGMPの基本と記録書の作成管理 | オンライン | |
| 2025/8/18 | ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 (2日間) | オンライン | |
| 2025/8/18 | GVP実践講座 | オンライン | |
| 2025/8/18 | ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門 | オンライン | |
| 2025/8/18 | ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用 | オンライン | |
| 2025/8/18 | バイオ医薬品 GMP入門講座 | オンライン | |
| 2025/8/18 | 国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関する文書化対策 | オンライン | |
| 2025/8/18 | 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 | オンライン | |
| 2025/8/19 | NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 | オンライン | |
| 2025/8/19 | 研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築 | オンライン | |
| 2025/8/19 | 海外製造所に対して実施する監査のためのGMP英語表現 入門講座 | オンライン | |
| 2025/8/20 | 逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 | オンライン | |
| 2025/8/20 | 研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築 | オンライン | |
| 2025/8/20 | 医薬分野における英文契約書の読み方入門講座 | オンライン | |
| 2025/8/20 | 体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応のポイント | 東京都 | 会場 |
| 2025/8/20 | 開発・薬事担当者のためのeCTD v4.0適応にむけた重要ポイントと見直し事項 | オンライン |