技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して有償で入手した2,300件を越す生の査察指摘事例を踏まえて、CSVとDIの基礎と実務を具体的に説明いたします。
FDAの年間査察指摘件数は約1,000件。2年分を超す査察指摘事例に基づいたファクトベースの講座となっております。
FDAは原薬を含む国内の医薬品製造施設を2018年〜2024年にかけて194件査察し、138件において指摘を行った。その138件のうち81件においてデータインテグリティの不備が指摘された。また、2021年に改正されたGMP省令にデータインテグリティ要求が含められたことからも、データインテグリティ対応は急務である。
データインテグリティ (DI) 対応の要件はALCOAであるといわれているが、色々なDIガイダンスを読み込んでALCOAを頭のなかで深掘りしても、査察官が期待するDI実務レベルにたどりつけない。
査察官が期待するDI実務レベルは、当局査察における指摘事例から学び取るのが確実である。査察指摘の開示が最も進んでいるのはFDAであり、生の査察指摘文書 (FDA Form 483) をすべて入手できる。
本講座では、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して入手した2,500件を越す生の査察指摘事例を踏まえて、CSVとDIの基礎と実務を具体的に説明する。なお、FDAの年間査察指摘件数は約1,000件である。
FDAの生の査察指摘によれば以下の様なDI指摘が多い。
FDA査察におけるDI指摘はQCラボに集中していたが、製造における指摘が目立ち始めてきた。電子記録を生成しない製造装置であってもコンピュータの管理について指摘される。製造におけるDI実務対応の要件は査察指摘事例から学び取る必要があり、製造管理のインテグリティと考えて実務対応するのがよい。ALCOAプラスを深堀りしても製造管理のインテグリティ対策を講じるのはむつかしい。
ER/ES (電子記録/電子署名) とCSVの基礎を説明したうえでFDAのDI査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でも「行うべきこと」を具体的に基礎から実践までを習得していただける。また、増加しつつあるクラウドサービス利用における留意点やスプレッドシートのCSV/DI対応の概要も説明する。800スライドを超すテキストと補足資料として320ファイルを収載した付録CDにより受講後の高度な自己研鑽が可能である。
下記の良くある質問に対する回答はテキストに記載されている。
各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。
700スライドにおよぶ講演資料を補完する詳細を習得していただける。
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、320ファイル余を収載したCDをテキストと共に提供する。
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/8/12 | トラブル事例から学ぶ問題なく技術移転 (製造と試験) を行うために知っておくこと | オンライン | |
| 2025/8/15 | GMP文書の集約・削減と体系整理/効率的管理 | オンライン | |
| 2025/8/18 | 製造オペレーターのためのGMPの基本と記録書の作成管理 | オンライン | |
| 2025/8/18 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) | オンライン | |
| 2025/8/18 | ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 (2日間) | オンライン | |
| 2025/8/18 | ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門 | オンライン | |
| 2025/8/18 | ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用 | オンライン | |
| 2025/8/18 | GVP基礎講座 + GVP実践講座 | オンライン | |
| 2025/8/18 | GVP実践講座 | オンライン | |
| 2025/8/18 | バイオ医薬品 GMP入門講座 | オンライン | |
| 2025/8/18 | 国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関する文書化対策 | オンライン | |
| 2025/8/18 | 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 | オンライン | |
| 2025/8/19 | NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 | オンライン | |
| 2025/8/19 | 研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築 | オンライン | |
| 2025/8/19 | 海外製造所に対して実施する監査のためのGMP英語表現 入門講座 | オンライン | |
| 2025/8/20 | 逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 | オンライン | |
| 2025/8/20 | 生成AIを使用した戦略的なFDA査察 & PMDA査察対応セミナー | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/8/20 | 医薬分野における英文契約書の読み方入門講座 | オンライン | |
| 2025/8/20 | 分析法バリデーションの統計解析入門 | オンライン | |
| 2025/8/20 | 研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/11 | タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価 |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/2/20 | 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向 |
| 2025/1/27 | 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート |
| 2024/11/29 | ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス |
| 2024/9/30 | 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務 |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
| 2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |
| 2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |