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GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目)

GMPを理解・実践するための

GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目)

東京都 開催 会場・オンライン 開催
  • ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
  • アーカイブ配信の視聴期間は2025年7月1日〜7日を予定しております。
  • ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

概要

本セミナーでは、医薬品の特殊性、GMP法令遵守の重要性とその方法、SOP作成・管理、逸脱・変更管理、バリデーション、教育訓練、異物対策のノウハウまで、医薬品製造所がなぜ厳しい要求をするのかを基礎から解説いたします。

開催日

  • 2025年6月24日(火) 10時00分16時30分

受講対象者

  • 医薬品GMP関連部署に配属された方
  • 医薬品製造所関連事業を目指し、GMP対応を求められている方

修得知識

  • 医薬品品質システム (PQS)
  • 品質リスクマネジメント (QRM)
  • 品質不正、ヒューマンエラーの防止
  • 施設構築時の留意点

プログラム

  1. GMP用語とGMPの制定背景
    1. 医薬品と食品の定義
    2. 新薬 (先発医薬品) /後発医薬品 (ジェネリック) とは
    3. 再審査制度/再評価制度とは
    4. 原料/資材とは
    5. 日本/米国の薬事法制度の歴史
    6. バリデーション概念のもとはHACCP
    7. ICH/PIC/Sとは
  2. 我が国の薬事法体系
    1. 製販業者と製造業者の関係
    2. 品質保証の最終責任者は製販業者
    3. 製販業者は製造業者を定期監査
    4. 製造業許可の要件
    5. 製造業者における製造管理者とサイトQAの業務
    6. コーポレートQA (製販業者) は監査できる?
  3. 医薬品品質システム (PQS) /品質リスクマネジメント (QRM) とは
    1. ルールベースからリスクベースのGMPへ
    2. 医薬品の「品質保証」で必要なこと
    3. 医薬関連事業者等の責務
    4. 責務を果たすためにPQSを実践
    5. 知識管理とは
    6. QRM (品質リスクマネジメント) とは
    7. リスクのランク付けはシンプルでよい
  4. バリデーション概念の進化
    1. バリデーションは継続しなければならない
    2. 自ら「重要工程」を考察
    3. 施設設計には機能と機構の理解が必要
    4. 管理戦略 (バリデーション戦略) の構築
    5. 技術の進化でバリデーション手法も進化
    6. 汚染管理戦略の構築
    7. 工業化検討とバリデーションは別物
    8. コミッショニングとバリデーションは別物
    9. ユーザー要求仕様書 (URS) がDQの判定基準に
    10. IQ/OQ/PQでの検証項目
    11. 校正とは
    12. プロセスバリデーション (PV) の手法
  5. 品質不正問題の続発と再発防止策
    1. PQSにはデータの信頼性 (DI) が必須
    2. 責任役員の責務
    3. コミュニケーションに不備があれば
    4. 労働観は変化した
    5. 適切な企業風土とは
    6. まずは責任役員を教育する必要がある
  6. 変更管理システムの留意点
    1. 変更管理/逸脱管理はCAPA (是正措置/予防措置) 活動!
    2. 変更管理には製造技術の知識・経験が必要
  7. 逸脱管理システムの留意点
    1. 「小さい異常」を常態化させないのが肝要
    2. 異常と逸脱は分けて考えた方が良い
  8. 質疑応答

講師

会場

TH企画 セミナールーム
東京都 港区 芝4丁目5-11 芝プラザビル 5F
TH企画 セミナールームの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

  • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
  • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
  • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
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  • セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
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  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • アーカイブ配信の視聴期間は2025年7月1日〜7日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/12/4 医薬品製造現場におけるコスト削減と人材不足のためのQC/QA業務効率化 オンライン
2025/12/4 添加剤を活用するタンパク質の凝集制御と酵素の活性化 (製薬・化学・食品) オンライン
2025/12/5 医薬品製造所における逸脱対応とCAPA効率化/終結判断 オンライン
2025/12/5 再生医療等製品製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応基礎講座 オンライン
2025/12/5 DA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) オンライン
2025/12/5 FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2025/12/5 再生医療等製品における海外規制対応/日本との違いと承認申請のポイント オンライン
2025/12/5 ICH Q9 (R1) : 品質リスクマネジメント改正の要点と暗黙知・知識管理の品質保証への落とし込み オンライン
2025/12/5 医薬品事業化のために必要な開発・上市戦略 オンライン
2025/12/8 中小規模組織 (企業) における新人QA員養成講座 オンライン
2025/12/8 GMP省令/行政査察対応を踏まえた変更/逸脱管理と処理手順書作成 オンライン
2025/12/8 再生医療等製品製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応基礎講座 オンライン
2025/12/8 GVP情報の収集・自己点検・教育訓練における日常業務の効率化と信頼性確保 オンライン
2025/12/8 スプレッドシートのコンピュータ化システムバリデーション (CSV) とデータインテグリティ対応 オンライン
2025/12/8 核酸医薬品のCMC要求事項と製造方法のポイント オンライン
2025/12/8 製薬分野に特化した生成AIによる知的財産業務の効率化 オンライン
2025/12/8 バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント オンライン
2025/12/9 治験薬GMP基礎講座 オンライン
2025/12/9 核酸医薬品のCMC要求事項と製造方法のポイント オンライン
2025/12/9 化粧品主要国成分規制と輸出入の留意点及び広告規制対応 オンライン

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